Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения

В июле 2012 г., в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. №34-V «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии», Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» дополнен статьей 63-1 «Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Изменения также внесены в некоторые законодательные и нормативные правовые акты Республики Казахстан:

• Закон РК «О техническом регулировании».
• Постановление Правительства РК от 20 апреля 2005 года №367 «Об обязательном подтверждении соответствия продукции в Республике Казахстан».
• Постановление Правительства РК от 4 февраля 2008 года №90 «Об утверждении технического регламента «Процедуры подтверждения соответствия».

Таким образом, оценка соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выведена из системы технического регулирования и в сфере оценки безопасности и качества при ввозе и производстве лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан установлена монополия государства в лице министерства здравоохранения Республики Казахстан.

В этой связи 3 марта 2013 г. введены в действие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 декабря 2012 года № 1606 (далее – Правила).

Пунктом 2 Правил оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – оценка безопасности и качества), отнесена к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и его территориальными филиалами.

Согласно пункту 9 Правил оценке безопасности и качества подвергаются все ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства.

Оценка безопасности и качества лекарственных средств осуществляется путем проведения:

1. серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики – GMP (РК, ЕС, США);
2. оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики – GMP (РК, ЕС, США);
3. оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.

В соответствии с пунктом 10 Правил оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан изделия медицинского назначения согласно перечню, указанному в приложении 1 к Правилам:

1. Стерильные изделия медицинского назначения, независимо от класса безопасности.
2. Изделия медицинского назначения класса безопасности 2б и 3.
3. Изделия медицинского назначения класса безопасности 1 и 2А, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма.*

Сроки проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения складываются из:

1. сроков на рассмотрение заявки с комплектом документов и отбор образцов лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения (от 1 до 4-х дней);
2. сроков проведения испытаний, предусмотренных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан и нормативными документами на методы испытаний;
3. сроков оформления заключения о безопасности и качестве (2 дня).

Примечание: Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то данный срок не должен превышать 30 календарных дней.

*Примечание: Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих оценке безопасности и качества, нормы отбора образцов изделий для испытаний размещены на веб-сайте www.dari.kz.

Оплата стоимости оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными Правительством Республики Казахстан (пункт 4 Правил).

До утверждения цен на услуги по оценке безопасности и качества применяется действующий прейскурант цен на услуги по сертификации продукции.

Информация о процедурах проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, размещена в разделе «Безопасность ЛС» на веб-сайте Национального центра (dari.kz).