Отвечает эксперт: что такое Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан и зачем она нужна

Руководитель рабочей группы «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» по ведению НМИРК и член Рабочей группы ЕЭК по ведению номенклатуры Евразийского экономического союза Динара Есболатова рассказала, что такое Номенклатура медицинских изделий, какие задачи она решает и как она создавалась в Республике Казахстан.

— Зачем нужна номенклатура?

— Благодаря быстрому развитию науки и техники в настоящее время насчитывается более 500000 торговых наименований и 20 000 видов медицинских изделий. Это самые разные изделия – от стетоскопов, шприцев и дефибрилляторов до изделий для диагностики in vitro.

Отсутствие классификации медицинских изделий может привести  к смешению разных видов изделий, препятствию прослеживания и оказывает негативное воздействие на оказание медицинской помощи.

Номенклатура медицинских изделий позволит обеспечить «общий язык» для регистрации медицинских изделий и отчетности в их отношении в рамках всей системы здравоохранения на всех уровнях медицинского обслуживания в самых разных областях применения. Такая классификация будет способствовать укреплению безопасности пациентов и позволит проводить сравнительный анализ и оценку наличия медицинских изделий, а также оценку доступа к медицинским изделиям в стране с помощью методик оценки, используемых в учреждениях здравоохранения.

— Что такое GMDN?

— GMDN  или Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature) — это список видовых наименований для идентификации всей продукции, отнесенной к медизделиям.

Основная цель номенклатуры GMDN — предоставить органам здравоохранения, регулирующим органам, поставщикам медицинских услуг, производителям и др. систему, которую можно использовать для обмена информацией.

Деятельность по разработке и ведению номенклатуры координируется Агентством GMDN, которое объединяет ведущих мировых экспертов  в области классификации медицинских изделий.

Номенклатура GMDN  рекомендована Всемирной организацией здравоохранения и фактически является единой платформой идентификации медицинских изделий и международного обмена данными.

—  Какая номенклатура медицинских изделий действует в Казахстане?

— В Казахстане используется Номенклатура медицинских изделий РК (НМИРК) — систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с GMDN.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) в соответствии с требованиями законодательства РК проводит оценку заявленного кода НМИРК на соответствие видовой принадлежности медицинского изделия.

— Какие этапы прошла казахстанская номенклатура?

— Работа над НМИРК началась с того, что НЦЭЛС, учитывая международный опыт и гармонизацию регуляторных подходов страны в сфере обращения медицинских изделий с мировыми подходами, выбрал для создания основы национальной номенклатуры Глобальную номенклатуру медицинских изделий GMDN.

В 2015 году НЦЭЛС и Агентство GMDN подписали договор о передаче прав доступа и порядке использования базы GMDN на бесплатной основе. В том же году НЦЭЛС получил административный доступ к сайту GMDN, структуру, базу данных видов, список классификационных признаков.

В 2017 году приказом Министра здравоохранения РК от 22 мая № 322 Глобальная номенклатура медицинских изделий была признана в Казахстане.

16 мая 2019 года НМИРК утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-78 «Об утверждении Правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан».

— Какие задачи решает НМИРК?

— Основная функция НМИРК — это единые подходы к структурированию данных и классификации медицинских изделий         по видам. Это позволяет решить целый ряд задач:

• Государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских изделий через использование НМИРК при регистрации и пострегистрационном контроле,
• Оптимизация системы поиска, закупа и учета медицинских изделий для субъектов здравоохранения,
• Обмен информацией как с организациями здравоохранения внутри Казахстана, так и с регуляторными органами других стран,
• Структурирование данных в системе медицинского страхования,
• Включение в стандарты и порядка оказания медпомощи,
• Включение в систему прослеживания медицинских изделий (UDI система).

— Как найти НМИРК?

— На НМИРК можно пройти по ссылке http://nmirk.ndda.kz/

В системе можно произвести поиск медицинского изделия по необходимым классификационным признакам, а инструкцию для более удобной работы с номенклатурой можно скачать в правой верхней части окна.