17.05.2019 Отзыв медицинского изделия Изогнутые внутрипросветные сшивающие аппараты ILS со скобами Ethicon
17.05.2019Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отзывает медицинское изделие Изогнутые внутрипросветные сшивающие аппараты ILS со скобами Ethicon (класс отзыва I, наиболее серьезный тип - использование медицинского изделия может привести к серьезным травмам или смерти).
По данным FDA, указанные сшивающие аппараты предназначены для использования на органах желудочно-кишечного тракта для создания анастомозов во время хирургических процедур.
Отзываемая продукция:
- Эндохирургические изогнутые внутрипросветные сшивающие аппараты со скобами с регулируемой высотой скоб и
- Эндохирургические эндоскопические изогнутые внутрипросветные сшивающие аппараты со скобами с регулируемой высотой скоб.
Коды продукции: CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A, ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A.
Дата изготовления: 06.03.2018 – 06.03.2019
Дата распространения: 15.03.2018 – 08.03.2019
Компания отзывает устройства после проверки неразрезанных прокладок (шайб) в сшивающем аппарате и неправильно сформированных скоб из-за недостаточного обжига, что может нарушить целостность линии сшивания.
Кроме того, согласно сообщению внутреннее расследование производственного процесса Ethicon выявило изменение в процессе, которое произошло в марте 2018 года и продолжалось до 8 марта текущего года, когда линия была закрыта.
По сообщению FDA использование дефектного продукта может привести к серьезному причинению вреда для пациента или смерти, а компания Ethicon подтвердила две серьезные травмы, связанные с указанной проблемой.
Потенциальные риски при применении сшивающих аппаратов включают смерть, сепсис, кровотечение, потребность в постоянном стомном мешке, проблемы с питанием и пищеварением на протяжении всей жизни, несостоятельность анастомоза, дополнительные операции, необходимые для дополнительного анастомоза, необходимость в антибиотиках и необходимость в дополнительных визуализирующих методах исследований.
FDA также предоставило общие рекомендации для хирургов, использующих сшивающие аппараты, с целью избежать возможные опасные побочные эффекты.