07.10.2009

Группа исследователей OASIS представила предварительные результаты клинического исследования CURRENT-OASIS 7 на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в Барселоне. Спонсорами исследования выступили Группа санофи авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Бристол-Майерс Сквибб (BMS) (NYSE:BMY), партнеры по коммерческому продвижению и разработке препарата Плавикс® (клопидогрел). CURRENT-OASIS 7 – крупнейшее клиническое исследование, в котором приняло участие 25 087 пациентов, по оценке различных режимов дозирования препарата Плавикс® (клопидогрел) плюс аспирин у различных групп пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС): нестабильная стенокардия /инфаркт миокарда без повышения сегмента ST/ инфаркт миокарда с повышением сегмента ST. Исследование проводилось с целью оценки эффективности и безопасности интенсивного режима применения клопидогрела (600 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 150 мг – 2-7 день / 75 мг 8-30 день) по сравнению с зарегистрированной дозировкой препарата Плавикс® (300 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 75 мг – 2-30 дни) у пациентов, которым планируется использовать раннюю инвазивную стратегию лечения при помощи чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Комбинированная первичная конечная точка (смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда или инсульт через тридцать дней) для всей исследуемой популяции (включая подгруппу пациентов, подвергнутых ЧКВ (70%) и не подвергнутых ЧКВ (30%) при оценке различий между высокодозированным и стандартным режимами препарата Плавикс® не достигла статистически достоверных отличий (4,2% против 4,4%, ОР 0,95, р=0,37). Для клинически значимых подгрупп, в отношении которых был проведен заранее запланированный предварительный анализ, таких как группа ЧКВ (70% исследуемой популяции, 17 232 пациента) наблюдались потенциально значимые с медицинской точки зрения различия в отношении исходов. В данной подгруппе анализ показал улучшение исходов у пациентов, получавших препарат в боле высокой дозировке (600 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 150 мг – 2-7 день / 75 мг 8-30 день) по сравнению со стандартной дозировкой (300 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 75 мг – 2-30 дни), что подтверждается снижением комбинированной конечной точки (количество случаев летального исхода в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфаркта миокарда и инсульта на 15% (4,5% по сравнению с 3,9%, р=0,037). Кроме того, анализ показал значительное - 42%-ное снижение относительного риска доказанного тромбоза стента (1,2% против 0,7%, р=0,001) при применении клопидогрела в высокой дозировке, по сравнению со стандартным режимом дозирования. «Процедура по открытию артерии при постановке стента представляет для пациента риск в связи с повышением вероятности окклюзии стента и сердечного приступа», - заявил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), медицинский директор санофи-авентис. – «В ходе исследования CURRENT-OASIS 7 получена принципиально новая информация о высокодозированном режиме применения препарата Плавикс® у пациентов с ОКС, у которых запланирована процедура ЧКВ. Мы рады внести вклад в дальнейшее понимание принципов лечения пациентов во время острой фазы коронарного вмешательства». Параметры достижения основной конечной точки безопасности оценивались по строгим критериям кровотечений, разработанным группой OASIS, при этом наблюдалось достоверное увеличение частоты кровотечений, при применении высоких доз Плавикса®, по сравнению со стандартным режимом терапии во всей исследуемой популяции (2,5% по сравнению с 2,0%, ОР 1,25, р=0,01) и в популяции ЧКВ (1,6% против 1,1%, ОР 1,44, р=0,006). Однако не наблюдалось статистически значимых отличий по частоте внутричерепных кровотечений и фатальных кровотечений как в общей популяции, так и в популяции ЧКВ. Профессор Михаил Яковлевич Руда, национальный координатор исследования CURRENT-OASIS 7 в России, руководитель отдела неотложной кардиологии Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РК НПК Росмедтехнологии так прокомментировал его практическое значение: «Применение нагрузочной дозы Плавикса 600 мг однозначно показано пациентам с ОКС, которым проводится транслюминальная коронарная баллонная ангиопластика (ТБА). При этом значительно снижается риск тромботических осложнений (например, риск тромботической окклюзии стента уменьшается более чем на 40%), а риск фатальных кровотечений и геморрагического инсульта не увеличивается. Однако применение 600 мг Плавикса в качестве первой (нагрузочной) дозы – не оправдано, если не предполагается проведение ТБА. Такой же лечебный эффект при меньшей вероятности побочного нежелательного действия дает изученная ранее нагрузочная доза в 300 мг.». «Данные CURRENT-OASIS 7 вполне могут стать основанием для широкого использования на практике удвоенных нагрузочной и поддерживающей доз клопидогреля. Причем речь идет о краткосрочном применении поддерживающей дозы (1 неделя), которое не может существенно сказаться на общей стоимости лечения. Кроме обоснования целесообразности практического применения удвоенных доз клопидогреля в связи с ЧКВ, данные CURRENT-OASIS 7 важны и с точки зрения оценки значимости результатов сравнительных испытаний этого препарата с новыми антитромбоцитарными агентами – прасугрелем, тикагрелором. И до подтверждения клинических преимуществ более высоких доз клопидогреля высказывалось мнение, что именно с ними следовало бы сравнивать новые антитромбоцитарные агенты. Теперь же, когда эти преимущества достаточно убедительно продемонстрированы, становится еще более желательным знать, проявится ли превосходство новых средств при их сравнении с удвоенной дозой клопидогреля у пациентов, подвергаемых ЧКВ», - отметил профессор Николай Андреевич Грацианский, руководитель лаборатории клинической кардиологии и Центра Атеросклероза ФГУ НИИ Физико-химической медицины ФМБА. Группа Санофи-авентис и Бристол-Майерс Сквибб (BMS) считают, что данные исследования CURRENT-OASIS 7 расширяют базу клинического опыта применения препарата Плавикс®, лечение которым за 11 лет присутствия на рынке уже получили более 90 миллионов пациентов.

О препарате Плавикс®

Плавикс® рекомендован для ежедневного приема пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда или инсульт, либо имеющими недостаточное кровоснабжение ног, которое сопровождается болью, усиливающейся при физической нагрузке, например, ходьбе, и ослабляющейся при отдыхе (заболевание периферических артерий с риском возникновения дальнейших атеротромботических событий). Кроме того, Плавикс® рекомендован для применения в комбинации с аспирином у пациентов, госпитализированных по поводу боли в области сердца (нестабильной стенокардии), либо перенесших инфаркт миокарда.

Источники информации:

Пресс-релиз компании Санофи-авентис http://www.rlsnet.ru/news_611.htm

10.09.2009

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) по результатам обзора безопасности рекомендовало производителям препаратов ботулинического токсина (в РФ зарегистрирован под торговыми названиями Ботокс и Диспорт) добавить в инструкцию по применению предупреждение (вынесенное в рамку) о риске распространения действия токсина далеко от места введения. Препараты ботулинического токсина одобрены для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения. FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, включающую предоставление полной информации о безопасности, и разъяснение о том, что препараты ботулинического токсина не должны чередоваться. СУР будет включать также руководство для пациентов, которое информирует о рисках для пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих за ними уход. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности применения указанных препаратов у взрослых и детей со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций. В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, содержится следующая информация: • Неблагоприятные побочные реакции (НПР), наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе – заболевании, которое не значится в числе показаний для применения в США. Распространение токсина из места инъекции приводило к появлению симптомов ботулизма, серьезных НПР, потребовавших проведения искусственного дыхания. Зарегистрированы случаи НПР со смертельным исходом. • Большинство НПР, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA) и церебральной дистонии. В некоторых случаях потребовалась госпитализация больных, установка желудочного зонда и осуществление искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний. В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о НПР на ботулинический токсин типа А: Число зарегистрированных НПР: 1017, из них: дисфагия – 249, блефароптоз – 203, слабость мышц – 185, одышка – 133, диплопия – 60, паралич лицевых мышц – 49, нарушение речи – 48, ботулизм – 32, смертельные исходы – 22, аспирация легких — 18, угнетение дыхания – 4.

Источники информации:

www.regmed.ru WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3, p.1

06.07.2009

Заседание Консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), посвященное проблеме поражения печени, связанного с использованием ацетаминофена, состоялось 29 и 30 июня 2009 в Адельфи, Мэриленд. Ацетаминофен (парацетамол) — широко используемое лекарственное средство, эффективность которого в облегчении боли и лихорадки хорошо известны. Обычно этот препарат считается безопасным при использовании в соответствии с указаниями по применению. Однако превышение рекомендованной дозы может вызвать повреждение печени — от отклонений в функции печени до острой печеночной недостаточности и даже смерти. FDA рекомендует: - усилить ограничения к применению в инструкции по медицинскому применению ацетаминофена; - уменьшить максимальную разовую дозу для взрослых до 650 мг; - уменьшить максимальную суточную дозу для взрослых до 2600 мг; - уменьшить дозу ацетаминофена в одной таблетке до 325 мг; - исключить ацетаминофен из состава комбинированных препаратов.

Источники информации:

fda.gov osdm.org http://www.rlsnet.ru/news_541.htm
 

Решением Министерства здравоохранения Египта за номером 458 от 6 ноября 2009 года запрещены препараты нимесулида, в лекарственных формах для детей. В результате принятия такого решения отозваны с рынка Египта все педиатрические препараты нимесулида. 22 октября 2009 года по рекомендации технического комитета Центрального Управления по вопросам лицензирования лекарств Египта отказаны в регистрации суспензий нимесулида в связи с серьезными побочными реакциями у детей в возрасте до 12 лет. Кроме того, технический комитет потребовал пересмотреть инструкции по медицинскому применению всех зарегистрированных лекарственных препаратов нимесулида в Египте (таблетки, суппозитории, мази и крема для наружного применения, гранулы в саше) с целью внесения соответствующих предупреждений и ограничений в применении.

Источники информации:

Веб-сайт Управления лекарств Министерства здравоохранения Египта http://eda.mohp.gov.eg/Safety
 

7 сентября 2009 года Управление лекарств Министерства здравоохранения Египта выпустил приказ об отзыве всех зарегистрированных препаратов нитрофуразона и препаратов нитрофуразона, находящихся в процессе регистрации, в связи с его канцерогенностью. Примечание: Синонимы Нитрофуразона: Фурацилин, Нитрофурал, Амифур, Хемофуран, Флавазон, Фурацин, Фуралдон, Фурозем, Нитрофуран, , Отофурал, Ваброцид, Ватроцин, Витроцин

Источники информации:

Веб-сайт Управления лекарств Министерства здравоохранения Египта http://eda.mohp.gov.eg/Safety
 

Препарат Меридиа (сибутрамин) по причине проблем с безопасностью в отношении сердечно-сосудистой системы отозван с рынков США, Великобритании, ЕС, Австралии, Канады и других стран. Не будучи одобренным для лечения депрессии, сибутрамин является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Имея структурное сходство с амфетаминами, он применялся наряду с диетой и физической нагрузкой у больных с ожирением и с избыточной массой тела при наличии факторов риска, таких как сахарный диабет ІІ типа или дислипидемия.
Отзыв препарата непосредственно связан с результатами ряда клинических испытаний, в том числе исследования результатов применения сибутрамина со стороны сердечно-сосудистой сис¬темы (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial — SCOUT). Будучи специально смоделированным для выявления влияния сибутрамина на состояние сердечно-сосудистой системы, это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включило только тех лиц обоего пола в возрасте старше 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые события, сахарный диабет и другие факторы риска. Исследование SCOUT проводилось в течение 6 лет (лечение длилось в среднем 3,4 года) с участием около 10 тыс. пациентов из 16 стран мира по требованию европейских регуляторных органов в рамках постмаркетингового наблюдения.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) считает, что выявленное в исследовании повышение риска сердечно-сосудистых событий можно распространить на всех пациентов с избыточной массой тела и ожирением, у которых в силу только данного обстоятельства этот риск повышен с большей степенью вероятности. Так, у пациентов принимавших сибутрамин, риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда, инсульт, реанимационные мероприятия или смерть вследствие сердечно-сосудистой патологии) составлял 11,4%, тогда как у принимавших плацебо — 10% (относительный риск 1,16; 95% доверительный интервал 1,03–1,31; P=0,02).
На основании результатов других исследований СНМР отметил также, что при лечении сибутрамином достигается умеренная потеря массы тела, при этом неясно, сохранится ли эффект в случае прекращении приема данного препарата. Поэтому согласно заключению СНМР от 21 января 2010 г. польза сибутрамина как средства, способствующего потере веса, не перевешивает риски развития патологии со стороны сердечно-сосудистой системы. Решение о прекращении действия разрешения на маркетинг препарата принято Европейской комиссией 6 августа 2010 г.
С рынка США препарат сибутрамина был отозван 8 октября 2010 г. с согласия самой компании-производителя «Abbott Laboratories Inc.». При этом мнения экспертов из консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сначала разделились пополам: 8 членов комитета были за внесение изменений в инструкцию, 8 — за отзыв с рынка. Тем не менее при повторном рассмотрении этого вопроса было принято решение о запрете применения сибутрамина в США.
В нашей стране согласно приказу Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК №711 от 23.12.2010 г, приостановлено медицинское применение препаратов, содержащих сибутрамин.

Источник информации
www.fda.gov

"Проблемное" лекарственное средство компании ГлаксоСмитКляйн "GSK" для лечения диабета, Авандия (росиглитазон) исчезло с рынка Европы, но остается доступным в США.
Европейское Агентство по лекарствам (The European Medicines Agency, ЕМА) приостановило регистрацию всех препаратов, содержащих росиглитазон, которые продавались в Евросоюзе (Авандия, Авандамет, Аваглим) и заявило, что прекращение регистрации будет сохраняться до тех пор, пока не появятся убедительные данные о выделении группы пациентов, у которых польза применения лекарства перевешивает риск.
Администрация по продуктам и лекарствам США (FDA) заявила, что росиглитазон-содержащие лекарства останутся доступными с внесением дополнительных предосторожностей и ограничений применения. Она также потребовала принять дополнительную Стратегическую Программу по оценке и уменьшению риска и дополнительные меры предосторожности для гарантии безопасного использования лекарства.
В Индии приостановлены 19 клинических исследований по препарату Авандия, и запрещены производство и ввоз данного препарата.

Источник информации
Пресс-релиз ЕМА от 23 сентября 2010 http://www.ema.europa.eu

Агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) США) сообщает сотрудникам здравоохранения обновленные данные по безопасности применения антагонистов лейкотриеновых рецепторов (предыдущие сообщения от марта 2008 г и января 2009 г). У пациентов, принимающих монтелукаст (торговое название Сингуляр), зафирлукаст (торговое название Аколат) и зилейтон (Зифло), отмечены патологические явления со стороны центральной нервной системы и психики. FDA потребовала от производителей, чтобы они включили в инструкцию по применению соответствующее предупреждение. В число отмеченных патологий со стороны ЦНС и психики входят следующие: возбуждение, агрессия, тревога, нарушения сна и галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, дисфория, суицидальные мысли и поведение (вплоть до попыток самоубийства), тремор. FDA предложило следующие рекомендации:
- Пациенты и врачи должны быть проинформированы о возможном риске развития патологий, связанном с применением этих препаратов
- Пациенты должны обратиться к специалисту при возникновении этих патологий
- Врачи должны учитывать возможную необходимость прервать лечение этими препаратами в случае развития у пациентов указанных симптомов.

Источник информации
www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm166246.htm

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предупреждает специалистов, что считает необходимым ввести специальную Программу управления рисками (REMS) для препаратов этой группы. Эта программа предполагает создание особой брошюры для пациентов и план обучения медицинского персонала. Эти требования связаны с тем, что FDA проанализировало исследования и выяснило, что применение эти препаратов связано с повышенным риском обострения симптомов астмы, то приводит к госпитализации пациентов разного возраста (как детей, так и взрослых) и даже к возможному летальному исходу при применении препаратов для лечения астмы.
FDA напоминает, что бета-адреномиметики длительного действия нельзя применять самостоятельно для лечения астмы, только в сочетании с лекарственными средствами базисной терапии, контролирующими течение астмы. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять только в том случае, когда состояние пациента не удается адекватно контролировать с помощью средств базисной терапии. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять в течение ограниченного времени, желательно прервать применение, как только достигнут контроль над состоянием пациента. Пациенты в детском и подростковом возрасте, которые должны получать комбинированную терапию из бета-адреномиметика длительного действия и кортикостероида для ингаляций, обязательно должны строго соблюдать режим дозирования, время приема и другие рекомендации врача.
FDA считает, что преимущества применения бета-адреномиметиков длительного действия превосходят потенциальные риски при правильном и безопасном применении в сочетании с другими препаратами.

Источник информации
www.fda.gov

ФЦ МБЛС обращает внимание специалистов здравоохранения и широкой общественности на необходимость соблюдения осторожности при использовании витамина Д у детей.
Некоторые жидкие лекарственные формы витамина Д продаются с дозаторами, допускающими вероятность случайной передозировки препарата. Избыточное поступление в организм витамина Д ассоциировано с развитием таких патологических состояний как: тошнота, рвота, потеря аппетита, жажда, частое мочеиспускание, запоры, боли в животе, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, спутанность сознания, усталость, повреждение почек.
С целью снижения риска развития подобных осложнений Американская педиатрическая академия рекомендует назначать витамин Д детям, находящимся на полном или частичном грудном вскармливании, в дозе не превышающей 400 МЕ. С целью профилактики случайной передозировки Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует использовать дозаторы, выдающие не более 400 МЕ витамина Д.
Родителям целесообразно обращаться за консультацией к специалисту здравоохранения в случае затруднений в подборе дозировки витамина Д.

Источник информации
www.fda.gov

Американское агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами (FDA) объявило о требовании к производителям нескольких иммунодепрессивных препаратов (применяемых для снижения риска отторжения при трансплантации органов) внести изменения во вкладыш в упаковку и инструкцию, чтобы подчеркнуть опасность оппортунистических инфекций и их осложнений. FDA особо выделяет риск нефропатии, ассоциированной с полиомавирусом человека. Эти требования предъявлены к следующим препаратам: такролимуса (Програф/Prograf, Astellas Pharma), сиролимус (Рапамун/Rapamune, Wyeth), циклоспорин (Сандиммун/Sandimmune, Novartis), модифицированный циклоспорин (Сандиммун Неорал/ Sandimmune Neoral, Novartis; и дженерики), микофенолата мофетил (СеллСепт/CellCept, Roche; и дженерики), и микофеноловая кислота (Майфортик/Myfortic, Novartis).
Данное решение объясняется данными, полученными в результате исследования, согласно которым выявлена взаимосвязь между применением этих препаратов и полиомавирусом человека и связанной с ним нефропатией (особенно у пациентов, перенесших пересадку почки).

Источник информации
Updated Information on Leukotriene Inhibitors: http://www.fda.gov

21/01/2011 – Европейское медицинское Агентство обсудило соотношение польза/риск при применении препарата Мультак и заключило, что необходимо срочно предпринять регуляторные меры по управлению возможного риска развития тяжелых повреждений печени, связанных с применением препарата. ЕМА рекомендовало внести в инструкцию по медицинскому применению предупреждения и меры предосторожности следующего характера - «перед назначением и в период приема препарата требуется проведение оценки функции печени», «следует прекратить лечение препаратом при наблюдении потенциальных признаков или симптомов нарушения функции печени».

Источник информации
http://www.ema.europa.eu

10.03.2011

Министерство здравоохранения Японии остановило использование вакцин, произведенных компаниями Pfizer Inc и Sanofi-Aventis для профилактики менингита и пневмонии из-за гибели четырех детей.
Дети погибли вскоре после вакцинации. Пока неизвестно точно, связана ли их смерть с введением вакцин. Дальнейшее использование вакцин Превенар (производство Pfizer) и Акт-ХИБ (конъюгированная вакцина от гемофильной палочки типа В) будет приостановлено до окончания расследования причин смертей.
В феврале прошлого года органы здравоохранения Голландии заявили, что связи между Превенаром и смертью трех младенцев, получивших вакцины не было выявлено.
Трое детей, умерших в Японии, получили Превенар совместно с Акт-ХИБ. Также трое детей были вакцинированы комбинированной вакциной от дифтерии, коклюша и столбняка в тот же день. Трое из четырех детей умерли на следующий день после вакцинации 2 и 4 марта.
Представители компаний Pfizer Inc и Sanofi-Aventis в Токио заявили о кооперации усилий в расследовании.Представитель Sanofi сообщил, что компания поставила в Японию более чем 3 млн доз Акт-ХИБ с 2008 г. Представитель Pfizer упоминает о 2 млн доз Превенара, отправленных в Японию с прошлого года.

Источник информации
Reuters Health Information, 08.03.2011
http://www.fda.gov

10 августа 2006 Европейская Комиссия зарегистрировало препарат Телин (ситаксентан) в Европейского союза для лечения пациентов с легочной артериальной гипертонией в возрасте 18 лет или старше. Телин был зарегистрирован в 16 государствах - членах Европейского Союза.
Из-за гепатотоксичности Телина противопоказанием к его применению являются нарушения функции печени или повышенный уровень аминотрансфераз. (Child-Pugh Class A-C). 12 декабря 2010 «Pfizer», держатель регистрационного удостоверения обратился в Европейского медицинское агентство с просьбой отозвать маркетинговое разрешение препарата Телин в интересах безопасности. Основанием такого решения явились два случая фатальной печеночной недостаточности.
6 января 2011 Европейская Комиссия приняла решение об отзыве регистрационного удостоверения на Телин.

22 February 2011
EMA/149536/2011
Human Medicines Development and Evaluation

Sun Pharmaceuticals добровольно отзывает с фармацевтического рынка США около 27 000 бутылок антихолестеринового лекарства — таблеток Gemfibrozil. Это произошло после того, как было установлено, что уровень примесей в продукции превысил допустимый.
Sun Pharmaceuticals Industries Inc., располагающаяся в Нью-Джерси, полностью принадлежит известному индийскому фармпроизводителю Sun Pharma. Компания отзывает 12 036 бутылок, содержащих по 500 таблеток и 14 670 бутылок с 60 таблетками Gemfibrozil. Эти подробности сообщает сайт FDA в США. Sun Pharmaceuticals отказалась комментировать происходящее. FDA сообщило, что произошел отзыв лекарств на уровне Class II. Это означает, что пациенты, которые использовали продукты Sun вряд ли будут иметь какие либо серьезные побочные эффекты. Срок использования большинства лекарств истекает в середине 2011 г. Отзыв продуктов уже стал обычным делом в США и многие фармпроизводители, включая крупные новаторские компании, имели случаи с возвращением лекарств с рынка. Аналитики считают, что отзыв лекарств не окажет решающего финансового влияния на положение компании — если лекарство не является высокодоходным и количество отозванного невелико. «Но такие ситуации плохи для компании, которая пытается постоянно решить регулирующие проблемы с американскими регуляторами. FDA может посмотреть на это серьезно» — считают аналитики рынка. И действительно, американский Caraco Pharma, в которой Sun принадлежит контрольный пакет акций, уже получила письмо от FDA с предупреждением относительно фармзавода в Мичигане. FDA также решило повнимательней изучить продукцию Caraco.

Источник информации
www.sciencedaily.com

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает гражданам Российской Федерации об опасности приобретения лекарственных средств (ЛС) через интернет.
По данным контрольно–разрешительного органа Ирландии (КРОИ) в 2010 году было изъято 822,484 единицы контрафактной или нелегальной медицинской продукции, продаваемой посредством сети интернет, что на 66% больше, чем в 2009 году (292,502 единицы).
Наиболее часто в числе нелегальной продукции значились лекарственные средства следующих групп:
Средства для снижения веса - 290,240
Средства для лечения эректильной дисфункции - 131,805
Седативные препараты - 153,483
Обращает на себя внимание почти пятикратное, в сравнении с 2009 годом, увеличение продаж запрещенных средств для снижения веса. Как правило, данные препараты содержали в своем составе Сибутрамин, применение которого запрещено на территории ряда стран, включая ЕС, Новую Зеландию и др. Подавляющее большинство нелегальной продукции, по мнению специалистов КРОИ, было произведено в Индии. ЦЭБЛС настоятельно рекомендует гражданам воздержаться от покупок ЛС через интернет, так как это не может гарантировать их безопасность, качество и эффективность. ЦЭБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в соответствующий контрольно – разрешительный орган Российской Федерации, заполнив карту – извещение.

Источник информации
www.imb.ie

06.05.2011

С 1 мая 2011 г. на всей территории ЕС вступает в силу запрет на свободную продажу лекарственных препаратов растительного происхождения. Таким образом, главными средствами лечения людей станут фармацевтические препараты. По мнению оппонентов соответствующей Директива 2004/24/EC, этот шаг приведет к увеличению прибылей фармацевтических компаний и нарушению прав пациентов на использование альтернативных методов лечения, основанных на более чем тысячелетнем опыте народной китайской, аюрведической и африканской медицины. Директива не только предусматривает запрет на применение препаратов лекарственного происхождения, но и ставит их «вне закона». Это касается также выращивания и применения трав в различных настоях и сборах. Однако у ЕС еще есть время для отзыва директивы или внесения в нее поправок.

Источник информации
www.healtheconomics.org

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (US FDA) приняло решение о внесении предостережений в инструкции на все антибактериальные лекарственные средства из группы фторхинолонов о риске ухудшения течения миастении, связанного с этими препаратами.
В пострегистрационном периоде применения фторхинолонов появилась информация о том, что у пациентов с предшествующей миастенией возможно ухудшение течения заболевания, ассоциированное с использованием лекарственных препаратов из этой группы. Повышенная мышечная слабость у таких больных развивается из-за свойства фторхинолонов оказывать блокирующее влияние на нервно-мышечную проводимость. Врачам рекомендовано не назначать антибактериальные препараты из группы фторхинолонов пациентам, у которых в анамнезе имеется миастения.

Источник информации
www.labclinpharm.ru
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm247115.htm

По заключению Европейского медицинского агентства (ЕМЕА), на основании анализа системных побочных реакций, а также биологических эффектов, регулярное использование ингаляционных глюкокортикостероидов (ИК) может быть ассоциировано с риском развития психических или поведенческих отклонений.
Кроме того, ЕМЕА обращает внимание специалистов на то, что ИК могут вызывать задержку роста у детей. Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению кортикостероидов для ингаляционного или интраназального применения.

Источник информации
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/11/WC500099367.pdf
www.labclinpharm.ru

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (US FDA), на основании полученных сведений о безопасности препаратов приняло решение о внесении предостережений в инструкции по медицинскому применению препаратов - производных сульфонилмочевины. В соответствующие разделы внесена информация о возможном развитии печеночной недостаточности, холестатической желтухи и гепатита.

Источник информации
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm247194.htm
www.labclinpharm.ru

07.06.2011
Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на основании сведений о безопасности азитромицина принял решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по его медицинскому применению.
В пострегистрационном периоде появились сообщения о развитии у больных гепатита, некроза печени, печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу. Имеются данные, что азитромицин может вызывать развитие панкреатита, пилорического стеноза, псевдомембранозного колита, изменение окраски языка.В связи с этими данными врачам рекомендовано отменять терапию азитромицином при появлении симптомов нарушения функции печени.

Источник информации
labclinpharm.ru
www.fda.gov

30/05/2011
FDA США опубликовало перечень проинспектированных производственных предприятий за период с октября 2008 г. по сентябрь 2010 г. В базе данных содержится название компании, место расположения предприятия, дата инспекции и ее систематизированные результаты на основе заключения, к которому пришли инспекторы. По словам представителя FDA Тамары Уорд, целью этой публикации является предоставление информации о компаниях, деятельность которых может угрожать здоровью, а также тех, чья инспекция показала положительные результаты. Она также добавила, что перечень будет обновляться каждый финансовый год. Кроме того, управление планирует в течение 6–9 месяцев начать публикацию предупредительных писем в адрес фармацевтических компаний о ненадлежащем продвижении лекарственных препаратов.

Источник информации
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/results.cfm

09/06/2011
Запрет продажи противогрибковых таблеток Nizoral во Франции не скажется на российских потребителях в связи с тем, что их доля продажи в нашей стране составляет не более 5%, а аналогов на полках аптек более чем достаточно, заявил РИА Новости в четверг председатель экспертного совета по здравоохранению "Деловой России" Давид Мелик-Гусейнов.
Nizoral производится фирмой Janssen-Cilag - французской дочерней компанией фармацевтического гиганта Johnson & Johnson. В среду французские власти ввели запрет на продажу в стране таблеток Nizoral, которые широко используются для лечения грибковых заболеваний, из-за опасных побочных действий для печени. Агентство Франс Пресс предположило, что запрет продажи таблеток во Франции автоматически повлечет прекращение экспорта препарата, в том числе и в Россию. "На самом деле доля таблеточной формы этого препарата, она ничтожна, мала, примерно 5% от оборота этой торговой марки", - сказал Мелик-Гусейнов. По его оценке, россияне гораздо чаще пользуются мазями и кремами Nizoral, а на них запрет не распространяется. К тому же, по словам эксперта, в настоящее время на российском фармацевтическом рынке представлено большое количество аналогичных препаратов. "Сегодня в этой нише присутствуют до 50 различных торговых марок от разных производителей, и какого-то дефицита и какого-то ущерба - ничего этого не будет. Также не будет роста цен на другие торговые марки только потому, что этот Nizoral в таблетках исчезнет с полок", - сказал собеседник.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Remedium.ru (sdn@lipetsk.ru)

09/06/2011
В частности, Росздравнадзор информирует о необходимости представления в данное ведомство каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также о необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии. Кроме того, в целях реализации положений законодательства РФ о налогах и сборах Росздравнадзор информирует о необходимости конкретно указывать в заявлении основание подачи документов (регистрация изделий медицинского назначения или внесение изменений в регистрационную документацию). Дополнительно сообщено, что Росздравнадзором были разработаны Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08).

Источник информации
Новости медицины и фармации
Фармацевтический вестник (sdn@lipetsk.ru)

09/06/2011
В США впервые будут проведены исследования лекарства, участники которых будут общаться с организаторами только по сети или мобильному телефону. Как сообщает The Washington Post, организатором первых в стране "виртуальных" клинических испытаний стала фармацевтическая компания Pfizer.
Целью пилотного проекта Pfizer, который был одобрен американским Управлением по продуктам и лекарствам (FDA), является оценка качества подобных исследований. Кроме того, исследователи намерены сравнить полученные данные с результатами обычных испытаний, участникам которых необходимо регулярно посещать соответствующего специалиста.
Производитель лекарств намерен провести испытания препарата "Детрол" (толтеродин), который предназначен для лечения расстройств мочеиспускания, в частности недержания мочи. В исследовании примут участие около 600 человек из десяти американских штатов.
Набор участников будет проводиться в сети. Сначала им будет предложено посмотреть видео об испытаниях и связанных с ними рисками, а затем заполнить опросник. После этого добровольцы будут получать препарат или плацебо по почте. Они должны будут отчитываться перед организаторами о приеме лекарства, его действии, а также побочных эффектах, используя интернет или мобильный телефон.
Руководство Pfizer считает, что преимуществом подобных "виртуальных" исследований станут незначительная доля выбывших участников, более быстрое получение и обработка результатов, а также более низкая стоимость по сравнению с обычными клиническими испытаниями.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Автор: Medportal.ru (sdn@lipetsk.ru)

07/06/2011

Более половины жителей России (56%) с той или иной периодичностью принимают кодеиносодержащие препараты. Наиболее высока доля таких респондентов среди женщин (63%) и респондентов старше 45 лет (63-65%). Такие данные приводятся в исследовании ВЦИОМ о том, как россияне относятся к обсуждающейся инициативе о переводе в рецептурный отпуск кодеинсодержащих препаратов.
Инициативу перевода в рецептурный отпуск кодеинсодержащих препаратов относительное большинство населения (43%) не поддерживают. Одобрение эта инициатива находит лишь у трети участников опроса (31%). Доля противников этого нововведения еще выше среди пользователей кодеиносодержащих препаратов - более половины опрошенных этой целевой аудитории в той или иной степени не согласны с этим решением (55%). Несколько выше доля положительно относящихся к нововведению среди тех, кто подобные препараты не использует, - чуть больше трети опрошенных поддержали эту инициативу (37%).
Что касается последствий нововведения, то доля полагающих, что на обычных пациентах принятие решения о рецептурном отпуске кодеиносодержащих препаратов скажется отрицательно, значительно превышает долю ожидающих положительный эффект (56% против 11% соответственно).Причем среди опрошенных, употребляющих кодеиносодержащие препараты, разница еще заметнее - 66% против 10% соответственно.
Половина респондентов (49%) полагает, что принятие данного решения никак не скажется на борьбе с наркоманией в стране. Такого мнения придерживаются, прежде всего, 18-24-летние респонденты (53%). Одновременно, треть участников опроса (32%) скорее положительно оценивают последствия этого решения для борьбы с наркоманией. 5% опрошенных видят негативные последствия этого нововведения.
Всероссийский опрос ВЦИОМ проведён 28-29 мая 2011 г. Опрошено 1600 человек в 138 населенных пунктах в 46 областях, краях и республиках России. Статистическая погрешность не превышает 3.4%

Источник информации
Новости медицины и фармации
Фармацевтический вестник (sdn@lipetsk.ru)

03/06/2011
Американская фармацевтическая компания Pfizer направила иск в суд против дженериковой компании Watson Pharmaceuticals, также расположенной с США, после того, как последняя направила в FDA заявку на одобрение непатентованного аналога препарата для лечения эректильной дисфункции Viagra. Таким образом Pfizer пытается не допустить выхода на рынок дженерика до истечения срока действия основного патента. По закону Хэтча-Ваксмана, решение FDA по дженерику отложено до 6 ноября 2013 г. Однако оно может быть принято и раньше, в случае судебного решения по вопросу. Viagra остается важным источником дохода для Pfizer несмотря на то, что препарат находится на рынке уже более 10 лет. По данным IMS Health, объем продаж Viagra в США составил более 1 млрд долл. (за год по состоянию на 30 апреля 2011 г.)

Источник информации
Новости медицины и фармации
Фармацевтический вестник (sdn@lipetsk.ru)

30/05/2011
Детский фонд Организации Объединённых Наций (UNICEF), являющийся крупнейшим покупателем вакцин, впервые опубликовал на своем сайте перечень цен, взимаемых фармацевтическими компаниями за свою продукцию. Опубликованы цены на 16 наименований вакцин, закупленных фондом за последние 10 лет. Некоторые западные производители не поддерживают действия UNICEF. Например, Novartis и Merck&Co. отказались делать цены, по которым они продают фонду вакцины, публичными. Как завили в UNICEF, организация продолжит практику опубликования цен на вакцины в надежде, что производители, увидев конкуренцию, будут снижать цены, что позволит вакцинировать больше детей и, следовательно, спасти больше жизней. В 2010 г. UNICEF затратил 757 млн долл. США на закупку 2,5 млрд доз вакцин для 99 стран. Это позволило провести иммунизацию 58% всех детей в мире.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Фармацевтический вестник (sdn@lipetsk.ru)

31/05/2011
Жителей Франции призвали воздержаться от использования электронных сигарет. Соответствующие рекомендации, как передает AFP, опубликовало сегодня Французское агентство по санитарному надзору за продукцией медицинского назначения (Afssaps).
Надзорное ведомство также предупредило о недопустимости продажи электронных сигарет в аптеках. "Ни одна из разновидностей электронных сигарет не сертифицирована в качестве изделия медицинского назначения, и ни один из производителей не пытался получить соответствующее разрешение для своей продукции", - отмечается в пресс-релизе Afssaps.
Электронные сигареты были разработаны в качестве альтернативы традиционному курению. Они представляют собой работающий от батарейки или аккумулятора испаритель, превращающий в пар ароматизированную жидкость, содержащую никотин. Поскольку дым в окружающую среду при этом не испускается, электронные сигареты можно применять в местах, где курение запрещено. Электронные сигареты также нередко позиционируются в качестве средства, облегчающего отказ от курения.
По мнению французского надзорного ведомства, употребление электронных сигарет связано с неблагоприятными последствиями для здоровья, в особенности - для здоровья детей. В частности, в зависимости от содержания никотина в картриджах, электронные сигареты также могут вызвать никотиновую зависимость, в том числе и у лиц, не являющихся потребителями традиционных табачных изделий.
Впрочем, согласно сообщению, на данный момент у санитарных служб Франции нет данных о токсичности содержимого картриджей электронных сигарет: жалоб на нежелательные последствия их применения в надзорные органы не поступало.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Medportal.ru (sdn@lipetsk.ru)

14/06/2011
Общий объем продаж лекарственных средств на 14 основных фармацевтических рынках в мире за 12 мес — к марту 2011 г. — составил 523,4 млрд дол. США (по показателю MAT (Moving annual total; (таблица)). Фармацевтический рынок Венесуэлы продолжает демонстрировать опережающее развитие среди представленных мировых фармацевтических рынков, к марту темпы его прироста составили 34%. Также активно развиваю¬тся фармацевтические рынки Китая, Аргентины и Бразилии. Фармакотерапевтическая структура мирового рынка демонстрирует завидную стабильность. Традиционно лидером по объему продаж на 14 основных фармацевтических рынках за 12 мес — к марту 2011 г. — среди групп АТС-классификации 3-го уровня были лекарственные средства группы С10А «Гиполипидемические препараты, монокомпонентные». На 2-м месте находится группа А02В «Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни», на 3-м — N05A «Антипсихотические средства», а на 4-м и 5-м — N06A «Антидепрессанты» и С09С «Простые препараты антагонистов ангиотензина II» соответственно.

Таблица Общий объем продаж препаратов на основных фармацевтических рынках за 12 мес (апрель 2010 — март 2011 г.) к марту 2011 г. с указанием процента прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Регион/страна	Объем фармрынка, млрд долларов США	∆, по сравнению с апрелем 2009 г . — мартом 2010 г .
Северная Америка:	245,4	3%
США*	225,9	3%
Канада	19,5	1%
Европа: топ-5	107,7	2%
Германия	36,2	6%
Франция	27,9	—
Великобритания	13,7	1%
Италия	15,8	1%
Испания	14,1	2%
Япония**	89,6	2%
Китай***	33,9	20%
Латинская Америка: топ-4	36,8	—
Бразилия	18,6	19%
Мексика	7,9	2%
Венесуэла	6,0	34%
Аргентина	4,2	27%
Австралия/Новая Зеландия	10,0	4%
Всего	523,4

*Включены продажи в аптечных учреждениях, продовольственных магазинах и через почтовые пересылки.
**В данные по объему продаж на рынке Японии включен объем продаж госпитального сегмента.
***Данные об объеме продаж госпитального сегмента.
Рейтинг по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке к марту 2011 г. возглавил Липримар/Lipitor (аторвастатин); 2, 3 и 4-ю строчки заняли Плавикс/Plavix (клопидогрел), Нексиум/ Nexium (эзомепразол) и Серетид/Seretide (флутиказон + салметерол) соответственно. На 5-й позиции находится Крестор/Crestor (розувастатин).
Топ-лист по объему продаж в денежном выражении среди корпораций на мировом фармацевтическом рынке за 12 мес — к марту 2011 г. — традиционно возглавила компания «Pfizer»; 2-е место занял «Novartis», 3, 4 и 5-е места — «Astra¬Zeneca», «Merck&Co.» и «GlaxoSmithKline» соответственно.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Remedium.ru (sdn@lipetsk.ru)

14/06/2011
В Ирбите на месяц приостановлена работа Ирбитского химико-фармацевтического завода. Практически весь коллектив предприятия отправлен в отпуска: у кого была возможность - ушли в очередной отпуск, для остальных отпуска оформлены «без содержания», пишет www.irbit.info . Из источников, близких к администрации предприятия, стало известно, что фактически решение о приостановке его работы было принято по двум причинам. Во-первых, это заполнение складов готовой продукции, а во-вторых, отсутствие оборотных средств, связанное с непогашением муниципальным предприятием долгов за отопительный сезон, сумма которых превышает 7 млн. руб. Источник уточнил: в настоящее время планируется, что работать завод начнет 4 июля. Тем не менее, существует и вероятность того, что вынужденный отпуск для работников предприятия может быть продлен. Осложняет ситуацию тот факт, что в июле химфармзаводу предстоит пройти процедуру сертификации. Но для этого предприятие должно исправно работать. А вот в случае срыва сертификации последствия для предприятия будут гораздо более серьезными, чем просто временная приостановка.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Фармацевтический вестник (sdn@lipetsk.ru)

14/06/2011
FDA намеревается внести изменения в сведения о безопасности препарата simvastatin 80 мг, предназначенного для снижения уровня холестерина. Решение агентства внести коррективы основано на проведенном FDA анализе результатов 7-летнего клинического исследования эффективности дополнительного снижения уровня холестерина и гомоцистеина, а также анализе нежелательных реакций, сведения о которых поступили в систему оповещения о побочных эффектах FDA. Исследования подтвердили, что у пациентов, принимающих simvastatin 80 мг 1 раз в сутки, возрастает риск развития миопатии по сравнению с пациентами, принимающими меньшую дозу simvastatin или другой статин. По заключению агентства, наибольший риск развития миопатии существует в течение первого года лечения simvastatin 80 мг, он часто является следствием взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами и зачастую связан с генетической предрасположенностью к миопатии, ассоциированной с приемом simvastatin. В США simvastatin реализуется как под брендом Zocor, так и как дженерик. Кроме того, под торговым названием Vytorin он прод! ается в комбинации с ezetimibe, а в комбинации с niacin — под названием Simcor. FDA пересмотрело регистрационное досье simvastatin и Vytorin с тем, чтобы дополнить его новым ограничением в отношении дозы 80 мг. Также агентство подвергло пересмотру досье на simvastatin, Vytorin и Simcor с тем, чтобы дополнить их новыми рекомендациями по дозированию в случае, если эти препараты применяются в сочетании с определенными лекарственными средствами, взаимодействие с которыми приводит к повышению концентрации simvastatin в крови, что может увеличить риск развития миопатии.

Источник информации
Новости медицины и фармации
Фармацевтический вестник (sdn@lipetsk.ru)

10.06.2011
Тигециклин — принадлежащий к классу глицилциклинов антибиотик — рекомендован для лечения осложненных инфекционных заболеваний кожи, мягких тканей и интраабдоминальных инфекций.
Анализ результатов клинических исследований (3-й и 4-й фазы), в которых тигециклин назначался по зарегистрированным показаниям, выявил высокий риск развития летальных исходов у больных, получавших терапию данным лекарственным средством (ЛС). Анализ результатов применения тигециклина по незарегистрированным показаниям (инфекционные осложнения при диабетической стопе, нозокомиальная пневмония и терапия антибиотикорезистентной флоры) также показал увеличение уровня смертности среди пациентов.
Точная причина описанного выше осложнения к настоящему времени не установлена, однако нельзя исключить вероятность того, что данный препарат обладает неудовлетворительным профилем безопасности и эффективности.
Специалисты не исключают, что в группу риска развития летальных исходов на фоне лечения тигециклином, по всей видимости, входят пациенты с суперинфекций и в особенности больные, страдающие нозокомиальной пневмонией.
Для снижения риска развития летального исхода во время лечения тигециклином специалистам в области здравоохранения рекомендуется:
- применять тигециклин только по зарегистрированным показаниям (осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, а также осложненные интраабдоминальные инфекции);
- назначать тигециклин только в случае невозможности проведения терапии ЛС других групп;
- тщательно мониторировать состояние здоровья пациентов с целью выявления у них суперинфекции, так как данные больные (и в особенности больные, страдающие нозокомиальной пневмонией) входят в группу риска развития летального исхода;
- в случае необходимости следует рассматривать альтернативные схемы лечения, с учетом тяжести заболевания и чувствительности возбудителя к действию антимикробных препаратов.

Источник информации
www.regmed.ru
www.mhra.gov.uk

Евра (МНН Норэлгестромин + Этинилэстрадиол) – трансдермальная терапевтическая система, содержащая Норэлгестромин + Этинилэстрадиол, рекомендована для контрацепции у женщин. Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA), на основании анализа имеющихся сведений о безопасности препарата, приняло решение о внесении предостережений в инструкцию по медицинскому применению трансдермальной терапевтической системы Евра о риске развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы у курящих пациенток на фоне приема комбинированных контрацептивов. Вероятность развития данных осложнений повышается при наличии у пациенток таких факторов риска, как возраст старше 35 лет и большое число выкуриваемых в течение дня сигарет.
В связи с этим специалистам здравоохранения не рекомендуется назначать гормональные контрацептивы курящим женщинам старше 35 лет.

Источник информации
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm211821.htm
www.labclinpharm.ru

30.05.2011
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за период октябрь–декабрь 2010 года
Предлагаем вашему вниманию отчет Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) за период октябрь-декабрь 2010 г. со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.

Список лекарственных средств

Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта	Потенциальный риск/новая информация по безопасности
Азенапина малеат*	гиперчувствительность
Дронедарона гидрохлорид (Мультак)	печеночная недостаточность
Фенофибрат (Липантил 200 М , Трайкор, Экслип)	парадоксальное снижение холестерина ЛПВП
Голимумаб*	реакции гиперчувствительности и анафилаксия
Ибупрофен лизин (инъекции) (Педеа)	серьезные кожные реакции (у детей)
Морфина сульфат+Налтрексона гидрохлорид*	симптомы отмены (не связанные со злоупотреблением)
Оксикодона гидрохлорид* (таблетки с контролируемым высвобождением)	обструкция ЖКТ
Регаденазон*	удлинение интервала QT
Севеламер (Ренагель) *	обструкция пищевода

*нет действующей регистрации в РК

Источник информации
www.labclinpharm.ru
www.fda.gov

В базе данных неблагоприятных побочных реакций (НПР) Европейского союза Eudravigilanceзарегистрировано 155 сообщений о развитии ларингоспазма на фоне лекарственной терапии оксалиплатином. Все они, за исключением 4 случаев, были оценены как серьезные (включая 3 сообщения о летальном исходе). В общей сложности на сегодняшний день в мире зарегистрировано несколько сотен случаев развития ларингоспазма, ассоциированного с применением оксалиплатина. В таблице ниже приведено число сообщений о развитии ларингоспазма, полученных на основании сведений из баз данных НПР международных организаций и государственных учреждений в различных странах.

Организация/учреждение	Число сообщений о данном НПР
LAREB (Нидерланды)	4
WHO Collaborating Centre	178
Eudravigilance (Европейский союз)	155

Имеются упоминания о данном тяжелом, жизнеугрожающем осложнении фармакотерапии и в литературных источниках. Так, Brandi et al. в своей статье описывают 2 клинических случая развития ларингоспазма у пациентов после введения 2-й и 3-й дозы препарата. Причиной развития ларингоспазма у больных, получающих оксалиплатин, могут служить реакции сенсибилизации организма и гиперчувствительности, обусловленные многократным введением препарата.

Источники информации
www.regmed.ru
www.lareb.nl
Brandi G., Pantaleo M.A. Galli C. et al. Hypersensitivity reactions related to oxaliplatin. - Br J Cancer. - 2003. - 89 (3). - P. 477–481.

03.05.2011
Саквинар применяется для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. В исследовании на здоровых добровольцах было показано, что саквинавир может увеличивать интервалы QT и PR. Данный эффект, по мнению исследователей, является дозозависимым. На основании этих данных Медицинское Агентство Великобритании (MHRA) не рекомендует применять саквинавир у пациентов с высоким риском развития аритмии, получающих другие лекарства, которые могут вызывать увеличение интервалов QT или PR, в т.ч. и другие ингибиторы протеазы (атазанавир и лопинавир). Специалистам в области здравоохранения рекомендовано проводить регулярное электрокардиографическое исследование у лиц, принимающих одновременно с саквинавиром лекарственные средства, повышающие его уровень в крови: ингибиторы изофермента CYP3А4цитохрома P450 (такие как нелфинавир), некоторые противогрибковые средства (интраконазол), ингибиторы протонной помпы (омепразол).
Наибольшему риску развития удлинения интервала QT и PR на фоне приема саквинавира подвержены пациенты, которые ранее не получали антиретровирусную терапию, особенно в первую неделю лечения препаратом. MHRA и Европейское медицинское агентство (EMEA) рекомендовали назначать пациентам с высоким риском развития аритмии саквинавир в уменьшенной дозе (1/2 от стандартной; 500 мг саквинавира + 100 мг ритонавира два раза в день) в течение первой недели терапии.
Рекомендации по применению саквинавира:
• не следует назначать саквинавир больным с врожденным или приобретенным увеличением интервала QT или при наличии других предрасполагающих факторов для развития аритмии, включая сопутствующую терапию другими препаратами, способными вызывать удлинение интервала QT и PR;
• рекомендуется избегать использования саквинавира с лекарственными препаратами, повышающими его уровень в плазме крови;
• контроль ЭКГ до начала и спустя 3–4 дня после начала лечения у всех пациентов, получающих саквинавир;
• не назначать саквинавир пациентам с интервалом QT > 450 мс;
• отменять прием саквинавира в случае удлинения интервала QT > 20 мс от исходного значения, длительности интервала > 480 мс; увеличения интервала PR или начала аритмии;
• информировать пациента о риске развития аритмии при использовании саквинавира;
• не превышать рекомендованную дозу саквинавира, т.к. выявлено дозозависимое влияние саквинавира на увеличение интервалов QT и PR.

Источники информации
labclinpharm.ru
www.mhra.gov.uk
www.who.int

Канада. Фармацевтическая компания Bayer Inc продолжает получать пострегистрационные сообщения о развитии перфорации матки, ассоциированные с использованием внутриматочной терапевтической системы (ВМС) «Мирена». «Мирена» — ВМС, применяется в клинической практике с целью контрацепции и лечения идиопатической меноррагии. Устройство вводится непосредственно в полость матки и остается эффективным на протяжении 5 лет. Через необходимое время систему из полости матки удаляют. Перфорация матки является редким (от 1/1000 до 1/10000 случаев), но потенциально опасным осложнением, возникающим при использовании внутриматочных контрацептивов. Осложнение может иметь место как во время проведения манипуляций по установке ВМС, так и в последующем периоде, может протекать с не ярко выраженной клинической картиной. Риск развития данной серьезной, жизнеугрожающей НПР возрастает при использовании системы в послеродовом периоде, во время лактации, а также у женщин с атипичным анатомическим расположением матки.

Источники информации
http://www.hc- sc.gc.ca/dhp- mps/medeff/advisories- avis/
prof/_2010/mirena_hpc- cps- eng.php
http://regmed.ru

3 мая 2011г.
Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило об одобрении вакцины, уменьшающей риск развития herpes zoster. Вакцина (Zostavax, Merck & Co., Inc.), живая аттенуированная вирусная вакцина, уже была одобрена для предотвращения herpes zoster у взрослых 60 лет возраста и старше в мае 2006.
«Вероятность опоясывающего лишая увеличивается с возрастом. Пригодность Zostavax к более молодой возрастной группе обеспечивает дополнительную возможность предотвращения этого часто очень болезненного заболевания», сказала доктор Карен Мидтун (Karen Midthun) (FDA's Center for Biologics Evaluation and Research) в выпуске новостей. Решение было сделано на основе результатов мультицентрового плацебо-контролируемого исследования, проведенного в Соединенных Штатах и 4 других странах, и включившего приблизительно 22 000 взрослых 50 - 59 лет. Участники исследования сопровождались в течение, по крайней мере, 1 год в отношении развития herpes zoster. Результаты показали, что по сравнению с плацебо, вакцина уменьшала риск развития herpes zoster приблизительно на 70 %.

Источники информации
labclinpharm.ru
www.fda.gov

18.05.2011
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) сообщает, что оно собирается значительно ограничить использование этого препарата в целом, прежде всего у пациентов с сахарным диабетом второго типа, которые могут контролировать уровень сахара в крови с помощью других препаратов. Это решение FDA основано на полученных данных, согласно которым Авандия может повышать риск таких сердечно-сосудистых событий, как инфаркт миокарда и инсульт. Согласно новой программе оценки рисков REMS, Авандия будет доступна для новых пациентов только в том случае, если они не могут успешно контролировать уровень глюкозы другими препаратами и по каким-либо причинам не могут принимать пиоглитазон (другой препарат из того же класса, что и Авандия). Те пациенты, которые уже получают Авандию, могут при желании продолжить терапию.

Источник информации
www.fda.gov/Safety

02.06.2011
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило предупреждения, внесенные в упаковку и инструкцию к препарату Золадекс (гозерелин ацетат), связанные с возможным риском гипергликемии. Применение гозерелина ацетата может негативно повлиять на гликемический контроль при установленном сахарном диабете или провоцировать приступы гипергликемии при впервые выявленном заболевании. FDA предупреждает, что для пациентов, получающих терапию гозерелином, необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Золадекс применяется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы, гормонозависимого рака молочной железы у женщин в репродуктивном периоде или в перименопаузе, эндометриоза, фибромиомы матки (в комплексе с хирургическим лечением).

Источник информации
www.labclinpharm.ru
www.fda.gov/Safety

Агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) США информирует медицинскую общественность относительно повышенного риска возникновения редкого состояния повреждения мышц, названного рабдомиолизом, которое может привести к почечной недостаточности или смерти, при совместном применении симвастатина с амиодароном. Риск развития такого серьезного осложнения является дозозависимым и увеличивается в случаях, когда при совместном приеме с амиодароном доза симвастатина превышает 20 мг/сут. FDA уже пересматривала информацию по симвастатину в 2002 г и обращала внимание специалистов на повышенный риск возникновения рабдомиолиза при совместном применении амиодарона с симвастатином, если доза гиполипидемического препарата выше 20 мг/сут. Однако FDA продолжает получать сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, лечившихся одновременно амиодароном и симвастатином, при этом применявшаяся доза симвастатина превышает 20 мг/сут. При назначении такой комбинации лекарственных средств доктора должны знать о высоком риске рабдомиолиза и избегать применения симвастатина в дозе, превышающей 20 мг/сут, у пациентов, принимающих амиодарон.
Более полную информацию см. на сайте
FDA http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm095009.htm

Источник информации
www.fda.gov/Safety
www.labclinpharm.ru

07.04.2011
Известно, что активность РАС возрастает при ретинопатии. В клиническом обзоре, посвященном оценке способности блокаторов РАС снижать прогрессирование диабетической ретинопатии был сделан вывод, что применение РАС именно у пациентов с диабетом 1 типа может повлиять на прогрессирование диабетической ретинопатии. В ходе недавнего исследования DIRECT оценивалось использование блокатора ангиотензиновых рецепторов (БАР) кандесартана при сахарном диабете 1 и 2 типа. Первичные конечные точки не были достигнуты, применение кандесартана не снизило прогрессирование ретинопатии. В ходе исследования отмечалась тенденция к снижению тяжести ретинопатии.
В менее обширном исследовании RASS было показано, что развитие ретинопатии при сахарном диабете 1 типа замедляется при блокаде РАС с помощью БАР лосартана и ингибитора ангиотензин-превращающего фермента эналаприла. Таким образом, применение блокаторов РАС может быть целесообразным у пациентов с диабетом 1 типа и ретинопатией, но не при диабете 2 типа.

Источник информации
Cardiosite.ru,
International journal of clinical practice 2011. vol. 65 (2): 148-53.

27.06.2011
Карведилол рекомендован для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности.
Управление по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) на основании анализа полученных сведений о безопасности карведилола приняло решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению. FDA не рекомендует отменять длительно применяемые бета-адреноблокаторы перед обширными оперативными вмешательствами. Однако при этом следует учитывать тот факт, что нарушение способности сердца отвечать на адренергические стимулы под влиянием этих препаратов может увеличивать риски, связанные с анестезией и хирургическими вмешательствами.
В таких случаях необходимо обращать особое внимание на состояние пациента при проведении анестезии препаратами, угнетающими функцию миокарда.
У некоторых пациентов, леченных альфа1-блокаторами (карведиол — альфа/бета-блокатор), во время операции по удалению катаракты может развиться интраоперационный синдром атонической радужки (floppy iris syndrome).

Источник информации
labclinpharm.ru
www.fda.gov

08.07.2011
ЦЭБЛС обращает ваше внимание на возможность развития серьезных поражений печени в результате применения гипогликемических препаратов из группы производных сульфонилмочевины.
Управление по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) на основании полученных сведений о безопасности препаратов приняло решение о внесении предостережений в инструкции по медицинскому применению препаратов — производных сульфонилмочевины. В соответствующие разделы внесена информация о возможном развитии печеночной недостаточности, холестатической желтухи и гепатита.
Данная информация имеется не во всех инструкциях на зарегистрированные в России препараты сульфонилмочевины
(глимепирид, глибенкламид, хлорпропамид, гликлазид, глипизид,гликвидон, глибенкламид+метформин, гликлазид+метформин).
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников региона и просит информировать обо всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях, связанных с применением указанных выше препаратов.

Источник информации
www.fda.gov
labclinpharm.ru

04.09.2012
Мазь клобетазола (Дермовейт) не следует использовать для лечения розовых угрей и периорального дерматита. Также не следует наносить ее в области паха, лица и подмышечных впадин.

Источник информации
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

31.08.2012
FDA изучает сообщения, касающиеся детей, у которых в результате приема кодеина для купирования болевого синдрома после проведенной тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне, развились серьезные нежелательные реакции. В ряде случаев наступил летальный исход. Было известно о наследственно детерминированной особенности этих детей (2–5 лет), характеризовавшейся риском накопления морфина в токсических количествах при метаболизме кодеина. Во всех случаях пациенты получали дозы кодеина в соответствии с существующими инструкциями. У некоторых людей, так называемых быстрых метаболизаторов, активность этого фермента может быть выше, чем в общей популяции, что приводит к большей скорости метаболизма кодеина и накоплению большего количества морфина. У быстрых метаболизаторов после приема кодеина вероятность повышения концентрации морфина в плазме крови выше. Повышение концентрации морфина может приводить к угнетению дыхания. Прием кодеина после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии может стать причиной риска развития осложнений со стороны дыхательной системы у детей, являющихся быстрыми метаболизаторами. FDA в настоящее время проводит пересмотр вопросов безопасности кодеина с тем, чтобы определить, имели ли место иные случаи непреднамеренной передозировки кодеина, а также случаи гибели детей, получавших кодеин. Кроме того, изучается возможность развития серьезных нежелательных явлений при назначении кодеина по другим показаниями, в частности для купирования послеоперационной боли после проведения других оперативных вмешательств и процедур.
Информация для специалистов
- В случае необходимости применения кодеинсодержащих препаратов следует назначать минимально эффективную дозу на максимально короткий срок для применения по требованию. - Следует разъяснить родителям и другим лицам, осуществляющим уход, как распознать симптомы, свидетельствующие о токсическом действии морфина. Следует рекомендовать им в случае наблюдения необычной сонливости, рассеянности, затрудненного или шумного дыхания у детей прекратить применение препаратов кодеина и немедленно обратиться к специалисту. - - Следует рассматривать другие анальгетические средства в качестве альтернативы препаратам, содержащим кодеин, для купирования болевого синдрома у детей после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии.
Информация для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми
- У некоторых детей при применении кодеина с целью обезболивания после проведенной тонзиллэктомии или аденоидэктомии возможно развитие опасных для жизни побочных эффектов. Такая опасность существует даже в случае использования кодеина в рекомендованных дозах. - Кодеин обычно применяется по необходимости. Не следует использовать препараты, содержащие кодеин, регулярно, за исключением тех случаев, когда ребенок нуждается в таком режиме приема препарата.

Источник информации
fda.gov

03.09.2012
В ходе клинического применения валацикловира (Валтрекс) был выявлен ряд нежелательных явлений, которые не были обнаружены в процессе клинических испытаний. К сожалению, имеющаяся информация не позволяет сделать выводы о частоте развития данных эффектов и указать точную причину их развития. Приведенные ниже нежелательные явления характеризуются сочетанием следующих свойств: тяжестью, большим количеством сообщений о них, а также высокой вероятностью связи их развития с приемом валацикловира. Расстройства со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, боль в области почек (может быть ассоциирована с почечной недостаточностью). Гематологические расстройства: тромбоцитопения, апластическая анемия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром. Кожные проявления: многоформная эритема, сыпь, фотосенсибилизация, аллопеция.
Источник информации
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

03.09.2012
Следует с осторожностью назначать препараты циклоплегиков и мидриатиков, в том числе тропикамида (Тропикамид), пожилым лицам и другим пациентам с риском повышения внутриглазного давления. Чтобы избежать провокации развития приступа закрытоугольной глаукомы, необходимо оценить глубину угла передней камеры перед введением этих препаратов. Следует прижать пальцем слезный мешок на 2–3 минуты после осуществления инстилляции препарата для снижения объема абсорбции препарата и минимизации системного воздействия тропикамида.
Источник информации
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

17.09.2012
В клинических испытаниях у группы пациентов, получавших валацикловир (Валтрекс) по поводу орального герпеса в дозе 2 г в сутки (n=609), и у группы пациентов, получавших плацебо 1 раз в сутки (n=609), были отмечены головная боль (14%, 10%), головокружение (2%, 1%). Частота повышения аланиновой трансаминазы (свыше двух норм) составляла 1,8% в группе пациентов, получавших валацикловир, по сравнению с группой плацебо (0,8%). Другие отклонения лабораторных показателей (уровень гемоглобина, лейкоцитов, креатинина в плазме крови) возникали в обеих группах с одинаковой частотой.
Источник информации
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

20.09.2012
Инфликсимаб (Ремикейд) в дозах более 5 мг/кг противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени. Были проведены рандомизированные клинические исследования инфликсимаба у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (III/IV класс по NYHA). Назначение инфликсимаба в дозе 10 мг/кг сопровождалось увеличением смертности и возрастанием числа госпитализации пациентов в связи с декомпенсацией сердечной недостаточности.
Источник информации
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

Министерство здравоохранения Индии запретило производство и продажу в стране анальгина (метамизола) и метамизол-содержащих препаратов, а также двух других популярных лекарств - антидиабетического средства пиоглитазон и антидепрессанта «Деанксит» (комбинацию флупентиксола и мелитрацена) - в связи с ассоциированными с ними серьезными рисками для здоровья потребителей, сообщает TheTimesofIndia. В течение последних десятилетий использование метамизола и препаратов, в состав которых входит это действующее вещество («Баралгин», «Новалгин», «Пенталгин», «Спазган» и другие) было запрещено в Швеции, США, Японии, Австралии и ряде других стран в связи с тем, что одним из его побочных эффектов может стать развитие агранулоцитоза – опасного для жизни патологического состояния, характеризующегося пониженным содержанием в крови нейтрофильных гранулоцитов. В свободной продаже такие препараты до сих пор находились в Индии, России, Мексике, Бразилии и некоторых других странах. Комбинация флупентиксола и мелитрацена, известная под торговыми наименованиями «Деанксит», «Пласида», «Франксит», «Рестфулл», была признана опасной для здоровья и запрещена в Дании, где была изначально разработана, а также в других развитых странах. Пиоглитазон и комбинированные препараты с его участием Pioz MF G и Pioz (USV), Gemer P (SunPharma), Tribet (Abbott), Tripride (MicroLabs) и Gluconorm PG (Lupin) подверглись запрету в связи с тем, что они могут вызывать сердечную недостаточность и повышать риск рака мочевого пузыря. Три года назад в Европе, а затем и в Индии, был запрещен другой препарат из семейства «глитазонов», росиглитазон (Avandia).

Источник информации
thenews.kz
drugscontrol.org

Лекарственный препарат БИОПАРОКС (Фузафунгин) - раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50мг/10мл 400 доз. (Рег. номер РК-ЛС-5№014480, LesLaboratoires Servier, Франция), подлежит отзыву разрешения на медицинское применение и изъятию из обращения в медпрактике Республики Казахстан.

Чешская фармацевтическая фирма "Зентива" отзывает из торговых сетей в пяти странах десятки тысяч упаковок нескольких видов лекарств.

"Компания "Зентива" принимает от пациентов на рынке в Чехии 14 наименований восьми лекарственных препаратов (Neurol, Atram, Oxazepam, Prednison, Dolmina, Simvacard, Pyridoxin, Hydrochlorothiazid)", — говорится в сообщении на сайте фирмы, входящей в международную группу компаний "Санофи".

Кроме того, как заявляет Чешское радио, компания отзывает препараты четырех наименований с рынков в Польше, Литве, Венгрии и Румынии.

Причиной отзыва является несоответствие лекарств тем названиям, которые указаны на этикетках. Все препараты с ошибочными этикетками произведены на заводе "Зентивы" в пражском районе Мехолупы.

"Мы не можем исключить в данном случае роль человеческого фактора. После выявления ошибки мы увеличили количество регулярных внутренних инспекций, которые будут контролировать ход производственных процессов", — заявил представитель фирмы "Зентива" Филип Грубы.

Министр здравоохранения этой страны сразу предупредил об этом общественность, а также сообщил в Прагу о допущенных ошибках при изготовлении лекарств.