Перечень документов на сертификацию

Схема №7 (сертификация партии импортируемой продукции)

1. сведения о государственной регистрации в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения, которая сверяется с подлинником), если на момент обращениязаявителя данная информация отсутствует в государственном реестре лекарственных средств);
2. копия лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в порядке, установленном законодательством (на производство, реализацию) (представляется при заключении договора на проведение подтверждения соответствия). Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю;
3. сертификат качества производителя;
4. нормативный документ на ввозимую продукцию (в случае необходимости);
5. сертификат происхождения;
6. накладная или счет-фактура;
7. грузовая таможенная декларация;
8. контракт.

Схема №7 (сертификация партии производимой на территории Республики Казахстан продукции)

1. сведения о государственной регистрации в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения, которая сверяется с подлинником), если на момент обращения заявителя данная информация отсутствует в государственном реестре лекарственных средств);
2. копия лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в порядке, установленном законодательством (на производство, реализацию) (представляется при заключении договора на проведение подтверждения соответствия). Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю;
3. сертификат качества производителя;
4. нормативный документ на производимую продукцию (в случае необходимости);
5. справка о наличии готовой к реализации продукции, указанной в заявке.

Схемы 2-4 (сертификация серийного производства продукции, предусмотрено проведение анализа состояния производства)

1. договор на поставку продукции;
2. справка о наличии долгосрочных контрактов на поставку сертифицируемой продукции или об их постоянных поставках по отдельным контрактам (только для продавца и исполнителя при сертификации по схеме 2);
3. конструкторская документация;
4. технологическая документация;
5. методики испытаний;
6. стандарты предприятия или инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контролькачества продукции;
7. регистрационно-учетная документация, заполняемая в процессе производства и контроля качества продукции;
8. сертификаты, подтверждающие качество продукции и/или соответствие производства требованиям международных нормативных документов (GMP с указанием даты последней инспекции, ИСО);
9. сведения о рекламациях на продукцию, отзывах с рынка компетентными органами или заявителем, о прекращении или приостановлении действия регистрационного удостоверения с указанием причины;
10. нормативные документы, требованиям которой должна соответствовать продукция, с изменениями в случае необходимости;
11. информация о производителе (месторасположение, производственные линии, перечень производимой продукции с учетом формы, дозы, фасовки, типов, моделей, размеров);
12. образцы продукции в количествах, достаточных для проведения испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (отбор образцов производится при обследовании производства и/или у продавца согласно схемам сертификации).

Документы представляютсяна языке страны-производителя с переводом на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.