Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств
01.01.1970
ПООБ содержит информацию по безопасности лекарственного средства, полученную из спонтанных сообщений, литературных источников и в ходе клинических исследований в течение определенного отчетного периода;
цель предоставления регуляторным органам ПООБ заключается в установлении соответствия информации, поступившей за отчетный период с ранее имевшимися данными о безопасности лекарственного средства, что позволяет сделать вывод о возможных изменениях профиля безопасности лекарственного средства и оценке соотношения польза – риск;
при подготовке ПООБ владелец регистрационного удостоверения должен:
гарантировать достоверность, своевременность сбора и передачи информации в РГП «НЦЭЛС»;
гарантировать, что в отчетах представлены данные с анализом причинно-следственной связи, выявленных побочных реакций/действий;
гарантировать предоставление дополнительных данных об объеме продаж или количестве назначений соответствующего лекарственного средства.
в ПООБ необходимо включать все данные о безопасности лекарственного средства, полученные от компании-партнера;
ПООБ предоставляется в РГП «НЦЭЛС» не позднее 60 дней от даты окончания срока отчета;
владелец регистрационного удостоверения, в течение срока действия регистрационного удостоверения, предоставляет в РГП «НЦЭЛС» ПООБ:
каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет с даты регистрации лекарственного средства в государстве-члене Таможенного Союза;
ежегодно на протяжении последующих трех лет;
при представлении документов для государственной перерегистрации;
в течение тридцати календарных дней со дня получения запроса ККМФД МЗ РК и/или РГП «НЦЭЛС».
при внесении в регистрационное досье изменений типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства, вносятся изменения и в цикл предоставления ПООБ;
методические рекомендации «Составление и оформление периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов для фармацевтических производителей»;
