План управления рисками при применении лекарственного средства
01.01.1970- система управления рисками – совокупность деятельности и мероприятий в области фармаконадзора, направленных на выявление, предотвращение и уменьшение рисков, связанных с применением ЛС, включая оценку эффективности самих мероприятий;
- план управления рисками – документ, описывающий систему управления рисками при применении лекарственного средства;
- план управления рисками разрабатывается на конкретное лекарственное средство;
- план управления рисками при применении лекарственного средства предоставляется в РГП «НЦЭЛС» владельцем регистрационного удостоверения:
-
при подаче заявления на государственную регистрацию/перерегистрацию:
- лекарственного средства, содержащего новое фармакологическое вещество;
- биосимиляров, а также применения нового способа производства биотехнологических лекарственных средств;
- новой лекарственной формы оригинального лекарственного средства, нового пути введения, расширении показаний к применению, включая внесение показаний к применению в педиатрической популяции и иных существенных изменений в показаниях к применению;
- воспроизведенного лекарственного средств, требующих дополнительных мероприятий минимизации рисков при наличии информации о рисках, связанных с оригинальным (референс) препаратом.
- по запросу Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК и/или РГП «НЦЭЛС» на этапе до и после регистрации при выявлении аспектов профиля безопасности лекарственных средств, влияющих на соотношение польза-риск.
- в случае получения дополнительной информации по безопасности лекарственного средства в План управления рисками вносятся соответствующие изменения и предлагаются дополнительные меры по минимизации риска, связанного с применением данного лекарственного средства.
Структура Плана управления рисками состоит из двух частей:
- Часть I включает:
- спецификацию по безопасности ЛС (доклинические, клинические и эпидемиологические данные, сведения по потенциалу взаимодействия, классовым фармакологическим эффектам, наличию важных потенциальных рисков, важной отсутствующей информации по безопасности);
- план по фармаконадзору (обзор аспектов профиля безопасности, рутинная деятельность по фармаконадзору, план действий по важным аспектам безопасности, перечень планируемых мероприятий).
- Часть II включает:
- оценку необходимости действий по минимизации риска;
- план минимизации рисков (перечень важных аспектов профиля безопасности лекарственного средства с указанием предлагаемых мер по минимизации риска, включая рутинные меры по фармаконадзору и дополнительные меры минимизации риска, а также методы оценки эффективности мер по снижению риска);
- краткое изложение плана минимизации рисков на территории Республики Казахстан.