Итоги обучающего семинара «Особенности подготовки регистрационного досье биологических препаратов и биосимиляров»

31 мая и 1 июня в Национальном центре профессором Жаннат Сатыбалдиевой и Главным экспертом Управления фармакологической экспертизы Сауле Сламжановой проведен семинар на тему: «Особенности подготовки регистрационного досье биологических препаратов и биосимиляров». В семинаре приняли участие индивидуальные предприниматели, представители фармацевтических компаний и региональных представительств.

С учетом тенденции к увеличению числа биосимиляров, в Республике Казахстан возросла потребность ознакомления заявителей с общими принципами регистрации, опытом регистрации биосимиляров в других странах, с требованиями и вопросами регулирования процесса регистрации биологических препаратов.

Рассмотрены следующие вопросы:

• Термины и определения  (в сравнительном аспекте   регуляторных  органов  FDA, EMA, Республика  Казахстан,  ЕАЭС);
• Классификация биологических лекарственных препаратов;
• Особенности производства биологических препаратов;
• Общие принципы и опыт регистрации биосимиляров в различных странах мира;
• Концепция «биоподобия» – научно-обоснованные принципы;
• Объем доклинического и клинического изучения биоаналогов;
• Стандарт проведения и оценки клинического испытания биоаналога;
• Вопросы иммунногенности биологических препаратов;
• Стандарт оценки иммуногенности, Модули 2, 4 и 5: «философия построения»;
• Требования к регистрационному досье биосимиляров пункты 38, 39, 40, 41 Приказа № 736 от 18 ноября 2009 года («Правила проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК с внесенными приказом №524 от 26.06.2015изменениями);
• Экстраполяция данных эффективности и безопасности на другие терапевтические показания;
• Требования к регистрации биосимиляров, произведенных методом
• Трансфера технологий в ЕС и РК;
• Взаимозаменяемости биологических лекарственных средств;
• Требования к клиническим исследованиям биоподобных лекарственных средств;
• Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического Союза.

Слушатели  получили информацию о требованиях  в регистрационному  досье  биологических  препаратов, общих принципах регистрации биосимиляров, обязательных  условиях для регистрации биосимиляров, а также ознакомились с  основными требованиями для регистрации биологических препаратов, включая биосимиляры, правилами проведения исследований биологических лекарственных  средств Евразийского экономического  Союза (Совет   Евразийской экономической  комиссии,  Решение  от 3 ноября 2016 г. N 89).