По итогам проведения обучающего семинара «Фармаконадзор и мониторинг побочных действий ЛС с основами GVP»

С 12 по 16 мая 2017 года в НЦЭЛС МЗ РК руководитель Центра Фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛСМ, ИМН и МТ Шынар Байдуллаева и главный эксперт Зауре Айтбаева провели обучающий семинар с разъяснением положений GVP ЕАЭС для держателей регистрационного удостоверения (далее «ДРУ») на тему «Фармаконадзор и мониторинг побочных действий ЛС с основами GVP».

            Рассмотрены следующие вопросы:

• Подходы к организации системы фармаконадзора ДРУ в соответствии с GVP ЕАЭС;
• Роль и обязанности ДРУ в фармаконадзоре и уполномоченного лица по фармаконадзору, локальных контактных лиц по фармаконадзору;
• Управление индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях ЛС;
• Управление сигналами;
• Разработка периодических отчетов безопасности и планов управления рисками;
• Ведение баз данных по фармаконадзору.

В семинаре приняли участие 15 слушателей, являющиеся представителями компаний, оказывающих услуги по фармаконадзору в Республике Казахстан и держателей регистрационных удостоверений.

Мероприятие проведено в формате семинар-тренинг, в ходе которого, слушатели, помимо теоретической базы получили возможность попрактиковаться в заполнении формы сообщения о нежелательных реакциях, оценки причинно-следственной связи, по подходам анализа данных для разработки ПОБ и ПУР, принципам разработки процедурных документов по фармаконадзору, проведению валидации сообщений и оценке причинно-следственной связи НР и  применения ЛС.