По итогам участия экспертов НЦЭЛС МЗ РК в 22-ой ежегодной встрече стран участниц AHWP

С 4 по 8 декабря в Нью-Дели (Индия) проходили мероприятия 22-ой ежегодной встречи стран участниц Азиатской Рабочей Группы по Гармонизации (AHWP), в работе которой приняли участие эксперты РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстаy: заведующий лабораторией испытаний медицинских изделий Испытательного Центра с лабораториями г. Алматы Ахметсадык О.Е., и главный специалист лаборатории испытаний медицинских изделий Испытательного Центра с лабораториями г. Алматы. Арыс Д.А.

В мероприятиях ежегодной встречи принимали участие представители регуляторных органов Индии, Малайзии, Королевства Саудовская Аравия, Сингапура, Японии, Южной Кореи, Австралии, ЮАР, Индонезии, Танзании, КНР, Гонконга, Тайваня, Омана, а также представители ведущих мировых производителей медицинских изделий.

Специалисты НЦЭЛС МЗ РК принимали участие в международном мероприятии для:

·         Обмена международным опытом в сфере обращения медицинских изделий, а также в сфере использования гармонизированных подходов к их регулированию с регуляторными органами стран участниц AHWP и представителями ведущих производителей медицинских изделий.

·         Рассмотрения вопросов сотрудничества между регуляторными органами и представителями бизнеса в таких вопросах как: проведение клинических и доклинических испытаний, гармонизированные подходы к государственной регистрации медицинских изделий, контроль качества медицинских изделий, аудит и оценка систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и пост-маркетинговый контроль.

·         Вхождения в рабочие группы AHWP и активного участия в разработках новых гармонизированных подходов регулирования медицинских изделий.

В числе рассмотренных в ходе ежегодной встречи стран участниц Азиатской Рабочей Группы по Гармонизации вопросов:

·         Обзор систем регулирования медицинских изделий IVD в таких странах как: Индия, Сингапур, Япония, Ю. Корея, Австралия, Ю. Африка;

·         Опыт MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Программа аудита медицинских изделий);

·         Дизайн контроль, риск менеджмент, верификация, валидация и выпуск продукции;

·         Переход к новым правилам ИСО 13485;

·         Клинические испытания (Австралия);

·         Доступность медицинских изделий и защита прав потребителей;

·         Технический комитет AHWP – программа наращивания потенциала;

·         Подготовительные шаги контроля медицинских изделий – Опыт стран ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) и ссылки на документ AMDD (ASEAN Medical Device Directive);

·         CSDT (Common Submission Dossier Template – Общие требования к предоставлению досье) и стандарты;

·         Регулирование медицинских изделий в пост-маркетинговый: Фальсификация медицинских изделий;

·         Реклама и этикетирование;

·         Регулирование медицинских изделий, использующих 3D-принтинг: от производства до отчетов неблагоприятных событий;

·         Гармонизированные подходы к контролю в пострегистрационный период;

·         Клинические исследования в ведущих странах APAC (Asia-Pacific);

·         Система регулирования медицинских изделий Индии, и многие другие вопросы.

Кроме того, проводились встречи в рамках рабочих групп.

Участники рабочей встречи AHWP от НЦЭЛС МЗ РК приняли участие в двухсторонних встречах с представителями регуляторных органов Саудовской Аравии, Сингапура, Индонезии, Малайзии, Японии, Южной Кореи, Австралии, Индии, Кении, КНР.

Были проведены встречи с председателями AHWP, председателями технического комитета AHWP и с руководителями рабочих групп, обговорены планы дальнейшего сотрудничества и расширения присутствия экспертов НЦЭЛС МЗ РК в рабочих группах.

В заключительный день работы ежегодной встречи Азиатской Рабочей Группы по Гармонизации прошли выборы председателей AHWP и председателей технического комитета AHWP на последующие три года, состоялось представление новой 31-ой страны участницы AHWP – Кении, а также был заслушан финансовый отчет AHWP.