04.05.2018 По материалам обзора сайта-регулятора ЕМА PRAC рекомендует обновление мер по предотвращению беременности во время использования ретиноидов

Комитет по оценке риска фармаконадзора EMA (PRAC) завершил обзор ретиноид-содержащих  препаратов и рекомендовал обновить меры по профилактике беременности и включить возможный риск развития нейропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, тревога и изменения настроения).

Рекомендации PRAC:

• все пероральные ретиноиды оказывают вредное воздействие на плод  и, следовательно, не должны использоваться во время беременности
• пероральные ретиноиды - ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не должны приниматься женщинами репродуктивного возраста, если не соблюдаются условия программы профилактики беременности (Далее - ППБ)
• ППБ включает в себя оценку пациенток на вероятность беременности, требования к тестированию на беременность и необходимость эффективной контрацепции до, во время и после лечения
• должны быть  предоставлены учебно-методические материалы для врачей и напоминания для пациентов
• при применении пероральных ретиноидов - бексаротин и третиноин ППБ не применялась, поскольку эти лекарства, применяемые для лечения некоторых видов рака, используются в совершенно другой популяции пациентов под строгим медицинским наблюдением
• для топических (наружно) ретиноидов, данные показали, что количество активного вещества, поглощенного кожей, в организм чрезвычайно низкое, и поэтому эти продукты не нанесут вред  плоду. Однако чрезмерное использование или повреждение кожи могут увеличить поглощение ретиноидов. Поэтому в качестве меры предосторожности PRAC рекомендовал, чтобы актуальные ретиноиды также не использовались во время беременности и у женщин, репродуктивного возраста, планирующих беременность

PRAC рекомендовал, чтобы информация о назначении всех пероральных ретиноидов включала предупреждение о риске, в том числе, пациенты и их семьи должны знать симптомы (например, изменения настроения или поведения)