Кетоконазол в виде таблеток следует использовать только тогда, когда терапия другими противогрибковыми средствами неэффективна или плохо переносится пациентом и потенциальная польза при пероральном приеме кетоконазола превышает возможный риск. Гепатотоксичность. При пероральном использовании кетоконазола была зафиксирована серьезная гепатотоксичность, включая случаи с летальным исходом или требующие трансплантации печени. Пациентов, принимающих кетоконазол в виде таблеток, следует проинформировать о возможном риске нарушений функций печени. Пролонгация интервала QT и взаимодействия, ведущие к удлинению интервала QT. Противопоказано совместное применение с кетоконазолом следующих ЛС: дофетилид, хинидин, пимозид, цизаприд, метадон, дизопирамид, дронедарон, ранолазин. Кетоконазол может приводить к повышеннию плазменной концентрации этих препаратов и удлинению интервала QT, что иногда приводит к жизнеугрожающей желудочковой аритмии — torsade de pointes. После проведенного анализа профиля безопасности кетоконазол-содержащих лекарственных средств (пероральных форм), Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) рекомендовал приостановить действие регистрационных удостоверений вышеуказанных лекарственных средств на территории Европейского Союза. Кетоконазол показан только для лечения жизнеугрожающих системных (глубоких) микозов: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиомикоз, при превышении пользы над риском, когда другая альтернативная терапия не доступна или не переносится (плохо переносится). Кетоконазол для приема внутрь не показан для лечения любых форм кандидоза и поверхностных грибковых инфекций кожи и ногтей. Данные показания исключены из раздела «Показания» инструкции по медицинскому применению пероральных форм кетоконазола. Кетоконазол противопоказан при острых и хронических заболеваниях печени. Обязательный мониторинг функции печени: До начала терапии кетоконазолом, необходимо оценить уровень АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочную фосфатазу, протромбиновое время, МНО (международное непатентованное отношение). Во время терапии необходимо еженедельно проводить контроль АЛТ в ходе всего курса лечения. Если отмечается повышение АЛТ выше верхней границы нормы, или 30% повышение базового значения, или у пациента развились симптомы нарушения работы печени, применение кетоконазола необходимо прекратить и провести полное обследование печени. Тесты необходимо повторять до нормализации всех показателей.

Источник информации:
fda.gov
Ema.europa.eu

 

FDA предупреждает, что противосудорожных препарат Онфи (ONFI) -клобазам, может вызвать редкое, но серьезное осложнение в виде специфических кожных реакций , которые могут привести к стойкому нарушению здоровья и смерти. FDA утвердили изменения в инструкции применения ONFI. Пациентам следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью , если у них появиться сыпь, волдыри, шелушение кожи, язвы в полости рта, или же проявиться крапивница . Медицинские работники должны прекратить назначение ONFI и рассмотреть альтернативную терапию при первых признаках сыпи в том случае, если не прослеживается связь с другим этиологическим фактором. Эти редкие, но серьезные кожные реакции называемые синдромом Стивенса-Джонсона (SJS ) и токсическим эпидермальным некролизом (TEN) , могут проявиться в любой момент во время приема ONFI. Все случаи SJS и TEN, о которых сообщили в FDA, привели к госпитализации, в одном случае последствия привели к слепоте, а в одном - к смерти. ONFI является препаратом бензодиазепина, используемым в сочетании с другими медикаментами для лечения судорожных припадков, связанных с тяжелой формой эпилепсии (синдром Леннокса- Гасто). В целом, серьезные кожные реакции не связали с другими бензодиазепинами. Резкое прекращение приема ONFI может вызвать серьезные последствия , такие как непрекращающиеся судороги, галлюцинации (слуховые или зрительные), мышечные подергивания, нервозность, спазмы в области живота, мышечные спазмы . Препарат утвержден в качестве дополнительного лечения (которые в качестве дополнительного препарата, к основным противосудорожным средствам) для пациентов от 2 лет с синдромом Леннокса-Гасто, тяжелой формой эпилепсии. Данный препарат уже 40 лет на фармацевтическом мировом рынке, существует под различными торговыми марками для лечения тревоги и судорог.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Согласно отчету FDA и ЕМА, прием инкретиномиметиков не повышает риск развития рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Американские и европейские регуляторы провели совместное исследование, направленное на изучение данного вопроса, результаты которого опубликованы в New England Journal of Medicine. Инкретиномиметики представляют собой агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (например, Виктоза, Янувия). Они назначаются пациентам с сахарным диабетом, способствуют снижению уровня глюкозы в крови, стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ. Данное исследование было инициировано после публикации информации о повышенной частоте панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимавших инкретиномиметики. Эксперты изучили результаты всех имеющихся исследований препаратов данной группы. Специалисты FDA проанализировали данные 200 исследований, в которых в общей сложности приняло участие 28 тысяч человек, эксперты ЕМА изучили результаты 25 исследований с участием 16 тысяч пациентов. Полученные результаты свидетельствуют об отсутствии взаимосвязи между приемом инкертиномиметиков и риском развития заболеваний поджелудочной железы. Также регуляторы заказали проведение дополнительных исследований безопасности данных лекарственных средств. Так, было инициировано проведение токсикологических исследований, в ходе которых несколько тысяч лабораторных животных получали инкретиномиметики в очень высоких дозах на протяжении длительного периода времени. Однако ни у здоровых грызунов, ни у животных с сахарным диабетом не было выявлено онкогенного эффекта при приеме высоких доз препаратов этой группы. В настоящее время в инструкциях к лекарственным средствам указано предупреждение о повышенном риске заболеваний поджелудочной железы. Регуляторы отмечают, что они должны остаться в силе, при этом новых ограничений и противопоказаний в них не появится.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Компания Roche проинформировала медицинских работников о риске поражения печени на фоне применения лекарственного средства Зелбораф (vemurafenib). Резюме • Были получены сообщения о поражении печени при приеме лекарственного средства Зелбораф, включая случаи тяжелого поражения печени. • Необходимо контролировать уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина до начала терапии Зелборафом, ежемесячно на протяжении всего курса лечения или при возникновении клинических симптомов. • Согласно действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Зелбораф, при выявлении патологических изменений лабораторных показателей, характеризующих функции печени, необходимо снизить дозу, временно приостановить или полностью прекратить прием препарата. Полученная информация дополнительно подтверждает возможность использования термина «поражение печени» при описании риска гепатотоксичности лекарственного средства Зелбораф (в действующей инструкции по медицинскому применению указан термин «патологические изменения лабораторных показателей, характеризующие функции печени»). Медицинским работникам следует контролировать уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина до начала терапии Зелборафом, ежемесячно на протяжении всего курса лечения или по клиническим показаниям. В случае выявления поражения печени, необходимо снизить дозу, временно приостановить или полностью прекратить прием препарата, в соответствии с действующей инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства Зелбораф. Лекарственное средство Зелбораф зарегистрировано в Республике Казахстан для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, в клетках которой выявлена мутация BRAF.

Источник информации:
Important drug warning; risk of liver injury reported with Zelboraf (vemurafenib) Roche January 2014
rceth.by

 

Датские ученые считают, что причиной синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей может быть прием матерью парацетамола во время беременности. В ходе недавних лабораторных исследований выяснилось, что парацетамол может влиять на уровни различных гормонов у животных. Если же эти изменения происходят во время беременности, то это может отрицательно сказаться на развитии центральной нервной системы плода. Ученые провели исследование, чтобы проверить наличие связи между приемом матерью парацетамола во время беременности и развитием синдрома гиперактивности и дефицита внимания у ее ребенка. Авторы работы изучили данные 64 тысяч детей, рожденных с 1996 года по 2002 год, а также их матерей. Дети были задействованы в национальном исследовании здоровья новорожденных Danish National Birth Cohort. Выяснилось, что 56% женщин во время беременности принимали парацетамол. У их детей диагноз «гиперкинетичекое расстройство» (тяжелая форма СДВГ) ставился на 37% чаще. Также ученые отмечают, что этой группе участников исследования на 29% чаще назначались препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Анализ данных показал, что к семи годам у детей, чьи матери во время беременности принимали парацетамол, на 13% чаще наблюдались поведенческие изменения, характерные для заболевания. При этом, чем чаще женщина использовала данное лекарственное средство, тем сильнее была взаимосвязь. Такая же закономерность была выявлена и у женщин, принимавших парацетамол в течение более чем одного триместра беременности. Один из авторов исследования Йорн Олсен, эпидемиолог из Университета Орхуса, считает, что риск развития СДВГ незначительный, однако женщины должны учитывать его и не принимать парацетамол без веских причин. Ученые также отмечают, что главные причины использования парацетамола – воспалительные или инфекционные заболевания у женщин во время беременности также могут оказывать негативное воздействие на плод. Поэтому выявленная взаимосвязь нуждается в дополнительном изучении и подтверждении. Результаты проведенного исследования были опубликованы в журнале JAMA Pediatrics.

Источник информации:
clinicl-pharmacy.ru

 

FDA приняло решение об открытии нового подразделения с целью усиления надзора за качеством фармацевтической продукции. Основой для принятия стало ухудшение качества продукции и запрет экспорта в США продукции ряда индийских производителей. Как отметила Дженет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, одной из задач Департамента контроля качества лекарственных средств (Office of Pharmaceutical Quality) является усиление мер по контролю качества брендированных безрецептурных и дженериковых препаратов. FDAпризывает участников фармотрасли сообщать о нарушениях со стороны предприятий, передавать информацию о тех производителях, что отклоняются от принятых стандартов и требуют проверки. Однако в настоящее время специалистам удается получить такую информацию только во время инспекций. Руководитель FDAМаргарет Хамбург подписала соглашение с индийским регуляторным органом, которое подразумевает информирование индийских ведомств о предстоящих проверках, а также дает возможность им присоединяться к экспертам. С 2012 года FDA уполномочено собирать взносы с компаний, производящих дженерики. Это позволяет оплачивать более частые инспекции иностранных производителей.

Источник информации:
fda.gov

 

ЕМА и FDA объявили о намерении создать новый «кластер» по фармаконадзору с целью объединения усилий в области обеспечения безопасности лекарственных средств. Регуляторы планируют предоставление ежемесячных консультаций посредством телеконференций. Эксперты будут затрагивать вопросы, требующие интенсивного обмена информацией и сотрудничества. В качестве наблюдателей будут принимать участие и представители регуляторных органов Канады и Японии. Согласно новым правилам фармаконадзора, вступившим в силу еще в 2012 году, ЕМА получила дополнительные полномочия. Европейские регуляторы имеют право требовать от фармацевтических компаний проведение постмаркетинговых исследований безопасности препаратов. Также был учрежден Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав ЕМА, целью которого является разработка рекомендаций по безопасности применения лекарственных средств. Так, за время своей работы PRAC вынес рекомендации по ряду препаратов, в том числе касающихся противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad, орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и других. Также регуляторные органы США и Европы планируют сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств для применения в педиатрии.

Источник информации:
market-access-solutions.ru

 

FDA предупреждает мужчин, принимающих тестостеронсодержащие ЛС, ранее одобренные данной организацией, о возможном риске развития сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркта головного мозга и инфаркта миокарда, не исключая при этом высокую вероятность летальных исходов. Тестостерон традиционно относится к мужским половым гормонам. Тестостеронсодержащие ЛС, утвержденные FDA, предназначены для использования по медицинским показаниям только у мужчин при недостаточности тестостерона. Одобренные FDA препараты тестостерона включают гель для местного применения, трансдермальный пластырь, трансбуккальную систему с фиксацией последней к слизистой оболочке ротовой полости и жидкие лекарственные формы гормона для инъекций. Решение о пересмотре безопасности этих ЛС было принято в связи с недавней публикацией двух отдельных исследований, на основании данных которых доказуемо предположение повышенного риска развития сердечно-сосудистых осложнений у мужчин, получающих терапию тестостероном. Первая публикация, побудившая FDA пересмотреть кардиоваскулярную безопасность при терапии тестостероном, представляла анализ серьезной работы ученых, опубликованной в Journal of the American Medical Association (JAMA) в ноябре 2013 г. У пожилых мужчин, включенных в данное исследование, был отмечен низкий уровень тестостерона в сыворотке. Пациентам проводилась коронарная ангиография с целью оценки наличия патологии коронарной артерии. В среднем, возраст мужчин, включенных в исследование, соответствовал 60 годам, и у многих были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания. В группе пациентов, которым назначалась терапия тестостероном, исследование определило повышение на 30% риска развития инсульта, инфаркта, вплоть до летального исхода. Второе наблюдательное исследование указывает на повышенный риск развития сердечного приступа на фоне приема препаратов тестостерона у мужчин с отягощенным кардиологическим анамнезом. Сообщается о двукратном увеличении риска развития сердечного приступа у мужчин старше 65 лет в течение первых 90 дней после первого назначения тестостерона. У мужчин моложе 65 лет с уже существующей болезнью сердца этот риск был повышен в 2–3 раза. Однако у мужчин без предшествующей сердечной патологии, которым был назначен тестостерон, риск развития сердечного приступа оказался незначительным. FDA продолжает оценивать информацию на основании этих исследований и других имеющихся данных, и представит окончательные выводы и рекомендации, когда оценка будет завершена. Пациентам не следует прекращать прием прописанных им препаратов тестостерона без обсуждения с врачом. Специалисты в области здравоохранения должны оценивать соотношение риск/польза при их назначении. Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о побочных эффектах, связанных с использованием препаратов тестостерона.

Источник информации:
pharmapractice.ru
В Государственном Реестре Республики Казахстан зарегистрировано 3 препарата по международному непатентованному названию тестостерон.

 

Согласно отчету FDA и ЕМА, прием инкретиномиметиков не повышает риск развития рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Американские и европейские регуляторы провели совместное исследование, направленное на изучение данного вопроса, результаты которого опубликованы в New England Journal of Medicine. Инкретиномиметики представляют собой агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (например, Виктоза, Янувия). Они назначаются пациентам с сахарным диабетом, способствуют снижению уровня глюкозы в крови, стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ. Данное исследование было инициировано после публикации информации о повышенной частоте панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимавших инкретиномиметики. Эксперты изучили результаты всех имеющихся исследований препаратов данной группы. Специалисты FDA проанализировали данные 200 исследований, в которых в общей сложности приняло участие 28 тысяч человек, эксперты ЕМА изучили результаты 25 исследований с участием 16 тысяч пациентов. Полученные результаты свидетельствуют об отсутствии взаимосвязи между приемом инкертиномиметиков и риском развития заболеваний поджелудочной железы. Также регуляторы заказали проведение дополнительных исследований безопасности данных лекарственных средств. Так, было инициировано проведение токсикологических исследований, в ходе которых несколько тысяч лабораторных животных получали инкретиномиметики в очень высоких дозах на протяжении длительного периода времени. Однако ни у здоровых грызунов, ни у животных с сахарным диабетом не было выявлено онкогенного эффекта при приеме высоких доз препаратов этой группы. В настоящее время в инструкциях к лекарственным средствам указано предупреждение о повышенном риске заболеваний поджелудочной железы. Регуляторы отмечают, что они должны остаться в силе, при этом новых ограничений и противопоказаний в них не появится.

Источник информации:
fda.gov
clinicl-pharmacy.ru

 

Компания Roche проинформировала медицинских работников о риске поражения печени на фоне применения лекарственного средства Зелбораф (vemurafenib). Лекарственное средство Зелбораф зарегистрировано в Республике Казахстан для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, в клетках которой выявлена мутация BRAF.
Резюме • Были получены сообщения о поражении печени при приеме лекарственного средства Зелбораф, включая случаи тяжелого поражения печени. • Необходимо контролировать уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина до начала терапии Зелборафом, ежемесячно на протяжении всего курса лечения или при возникновении клинических симптомов. • Согласно действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Зелбораф, при выявлении патологических изменений лабораторных показателей, характеризующих функции печени, необходимо снизить дозу, временно приостановить или полностью прекратить прием препарата.
Дополнительная информация и рекомендации по снижению риска Были получены сообщения о поражении печени при применении лекарственного средства Зелбораф. На основании анализа данных побочных реакций, связанных с поражением печени, выявлено 63 случая лекарственного поражения печени (ЛПП) у 20000 пациентов, пролеченных Зелборафом. Использовались биохимические критерии оценки ЛПП, разработанные международной рабочей группой экспертов, где ЛПП определено как любое нижеперечисленное отклонение: • Повышение уровня аланинаминотрансферазы (AЛT) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы. • Повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (особенно значимо при сопутствующем повышении концентрации 5′-нуклеотидазы или г-глютамилтранспептидазы и отсутствии костной патологии, способствующей повышению концентрации ЩФ). • Повышение концентрации AЛT ≥ 3 раза верхней границы нормы при одновременном ≥ 2 превышении концентрации билирубина выше верхней границы нормы.
Среди 63 пациентов с лекарственным поражением печени, не было зарегистрировано случаев с летальным исходом. Имели место два тяжелых случая (согласно индексу степени тяжести ЛПП, разработанному вышеупомянутой рабочей группой). В обоих случаях сообщалось о печеночной недостаточности; причем в одном случае описано полное выздоровление после отмены лекарственного средства Зелбораф, в то время как об исходе второго случая доступные сведения на данный момент отсутствуют. Полученная информация дополнительно подтверждает возможность использования термина «поражение печени» при описании риска гепатотоксичности лекарственного средства Зелбораф (в действующей инструкции по медицинскому применению указан термин «патологические изменения лабораторных показателей, характеризующие функции печени»). Медицинским работникам следует контролировать уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина до начала терапии Зелборафом, ежемесячно на протяжении всего курса лечения или по клиническим показаниям. В случае выявления поражения печени, необходимо снизить дозу, временно приостановить или полностью прекратить прием препарата, в соответствии с действующей инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства Зелбораф.

Источник информации:
Important drug warning; risk of liver injury reported with Zelboraf (vemurafenib) Roche January 2014
rceth.by

 

Датские ученые считают, что причиной синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей может быть прием матерью парацетамола во время беременности. В ходе недавних лабораторных исследований выяснилось, что парацетамол может влиять на уровни различных гормонов у животных. Если же эти изменения происходят во время беременности, то это может отрицательно сказаться на развитии центральной нервной системы плода. Ученые провели исследование, чтобы проверить наличие связи между приемом матерью парацетамола во время беременности и развитием синдрома гиперактивности и дефицита внимания у ее ребенка. Авторы работы изучили данные 64 тысяч детей, рожденных с 1996 года по 2002 год, а также их матерей. Дети были задействованы в национальном исследовании здоровья новорожденных Danish National Birth Cohort. Выяснилось, что 56% женщин во время беременности принимали парацетамол. У их детей диагноз «гиперкинетичекое расстройство» (тяжелая форма СДВГ) ставился на 37% чаще. Также ученые отмечают, что этой группе участников исследования на 29% чаще назначались препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Анализ данных показал, что к семи годам у детей, чьи матери во время беременности принимали парацетамол, на 13% чаще наблюдались поведенческие изменения, характерные для заболевания. При этом, чем чаще женщина использовала данное лекарственное средство, тем сильнее была взаимосвязь. Такая же закономерность была выявлена и у женщин, принимавших парацетамол в течение более чем одного триместра беременности. Один из авторов исследования Йорн Олсен, эпидемиолог из Университета Орхуса, считает, что риск развития СДВГ незначительный, однако женщины должны учитывать его и не принимать парацетамол без веских причин. Ученые также отмечают, что главные причины использования парацетамола – воспалительные или инфекционные заболевания у женщин во время беременности также могут оказывать негативное воздействие на плод. Поэтому выявленная взаимосвязь нуждается в дополнительном изучении и подтверждении. Результаты проведенного исследования были опубликованы в журнале JAMA Pediatrics.

Источник информации:
clinicl-pharmacy.ru

 

Израильские ученые провели исследование, в котором изучили влияние нестероидных противовоспалительных средств на течение беременности. Исследователи пришли к выводу, что применение беременными таких препаратов, как ибупрофен, диклофенак и напроксен в первом триместре не повышает вероятность выкидыша. Авторы работы изучили данные более 65 тысяч женщин в возрасте от 15 до 45 лет, которые наблюдались в медицинском центре Сорока (Soroka Medical Center) в Беер-Шеве в Израиле в период с января 2003 года по декабрь 2009 года. Десять процентов беременных обращались за медицинской помощью с угрозой выкидыша, 90% попали в медицинский центр в связи с родами. Семь процентов участниц принимали НПВП в первом триместре беременности для снижения температуры тела, при болевых симптомах или воспалении. Оказалось, что у 10% женщин, принимавших препараты этой группы, произошло самопроизвольное прерывание беременности. В группе участниц, не использовавших эти лекарственные средства, данный показатель был равен 8,2%. Авторы работы считают, что между приемом нестероидных противовоспалительных средств и риском выкидыша не существует значимой взаимосвязи. Однако они обращают внимание на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности при приеме индометацина.

Источник информации:
clinicl-pharmacy.ru

 

FDA запросило данные клинических исследований препарата саксаглиптин (реализуется под торговыми наименованиями ONGLYZA и Kombiglyze XR) с целью оценки риска развития сердечной недостаточности у пациентов, получающих его в качестве гипогликемического средства. Лекарственное средство предназначается для лечения сахарного диабета 2 типа в сочетании с диетой и физическим упражнениям. Такое решение было принято регуляторами после публикации в журнале New England Journal of Medicine результатов исследования, которые свидетельствуют о повышенном риске госпитализации из-за сердечной недостаточности пациентов, принимающих саксаглиптин. При этом не было обнаружено связи между использованием препарата и развитием инсульта, инфаркта либо смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Производители лекарственного средства (компании AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb) должны предоставить запрошенные данные в начале марта 2014 года. Пока FDAбудет проводить оценку безопасности саксаглиптина, пациенты не должны прекращать прием препарата, однако при появлении симптомов сердечной недостаточности либо при возникновении каких-либо вопросов необходимо без промедления обратиться к лечащему врачу.

Источник информации:
fda.gov
clinicl-pharmacy.ru

 

Экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) большинством голосов (16 против 9) заключил, что результатов проведенных исследований недостаточно для заключения о пониженном риске развития сердечно-сосудистых на фоне приема напроксена по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Об этом пишет Drug Discovery & Development. Голосование экспертного совета состоялось послепубликациирезультатов мета-анализа 754 КИ напроксена и других НПВП, которые свидетельствовали о том, что применение напроксена не связано с высокой вероятностью развития инфарктов, инсультов и тромбозов. На основе этих данных в январе 2014 года FDA согласилась рассмотреть вопрос о возможном изменении инструкций по применению препаратов с напроксеном в части, касающейся рисков, связанных с применением этих ЛС у пациентов с ССЗ. Однако, по мнению членов экспертного совета FDA, для внесения изменений в инструкцию препарата предоставленных данных о безопасности напроксена недостаточно. При этом специалисты, проголосовавшие «за», обратили внимание, что хотя доказательства безопасности напроксена не являются безусловными, пациенты должны об этом знать.

Источник информации:
fda.gov
www.remedium.ru

 

Merck Sharp & Dohme Limited, производитель оригинального лекарственного средства Темодал®, при одобрении Европейского медицинского агентства, проинформировал специалистов здравоохранения о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом при применении темозоломида и необходимости мониторировать показатели функций печени.
Темозоломид – лекарственное средство для лечения злокачественных глиом. Показан для лечения: • взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в составе комбинированного лечения с применением лучевой терапии и последующей монотерапией; • детей в возрасте 3 лет и старше, подростков, взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы, при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии. Был проведен анализ серьезных случаев гепатотоксичности, описанных в ходе проведения пострегистрационного мониторинга безопасности по всему миру. В общей сложности было выявлено 44 случая поражения печени, в том числе печеночная недостаточность с летальным исходом, связанных с применением темозоломида. Печеночная недостаточность развивалась примерно через несколько недель после начала терапии (на 42 – 77 день приема) или после прекращения приема препарата. Случаи нефатальной гепатотоксичности были зарегистрированы в различное время от начала терапии темозоломидом (до 112 дня). Утвержденные инструкции по медицинскому применению содержат информацию о риске гепатотоксичности во время терапии темозоломидом, однако, не включена информация о риске развития фатального гепатоцеллюлярного поражения печени, печеночной недостаточности, а также меры по снижению данных рисков. В раздел «Предостережения и особые указания» рекомендуется внести следующую информацию»:
Гепатотоксичность «Были получены сообщения о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом, у пациентов принимающих темозоломид. Следует оценить показатели функций печени: • до начала терапии. Если лабораторные показатели отклонены от нормы до начала терапии темозоломидом, необходимо тщательно оценить соотношение польза-риск при назначении темозоломида, включая возможность развития печеночной недостаточности с летальным исходом; • пациентам, получающим 42-х дневный курс лечения темозоломидом, необходимо проводить контроль показателей функции печени в середине курса; • всем пациентам, получающим темозоломид, необходимо проводить мониторинг показателей после каждого курса лечения. • у пациентов со значительными отклонениями показателей лабораторных тестов, необходимо оценить соотношение польза-риск для принятия решения о целесообразности продолжения терапии.
Гепатотоксичность может развиться через несколько недель после последнего приема темозоломида». В Государственном Реестре Республики Казахстан зарегистрировано по международному непатентованному названию 10 препаратов.

Источник информации:
Merck Sharp & Dohme Limited Dear healthcare provider Severe liver toxicity associated with temozolomide (Temodal®) 12 December 2013
Summary of Product Characteristics last updated on the eMC: 22/01/2014 PC Temodal Capsules
rceth.by

 

Merck Sharp & Dohme Limited, производитель оригинального лекарственного средства Темодал®, при одобрении Европейского медицинского агентства, проинформировал специалистов здравоохранения о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом при применении темозоломида и необходимости мониторировать показатели функций печени. Темозоломид – лекарственное средство для лечения злокачественных глиом. Показан для лечения: • взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в составе комбинированного лечения с применением лучевой терапии и последующей монотерапией; • детей в возрасте 3 лет и старше, подростков, взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы, при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии. Был проведен анализ серьезных случаев гепатотоксичности, описанных в ходе проведения пострегистрационного мониторинга безопасности по всему миру. В общей сложности было выявлено 44 случая поражения печени, в том числе печеночная недостаточность с летальным исходом, связанных с применением темозоломида. Печеночная недостаточность развивалась примерно через несколько недель после начала терапии (на 42 – 77 день приема) или после прекращения приема препарата. Случаи нефатальной гепатотоксичности были зарегистрированы в различное время от начала терапии темозоломидом (до 112 дня). Утвержденные инструкции по медицинскому применению содержат информацию о риске гепатотоксичности во время терапии темозоломидом, однако, не включена информация о риске развития фатального гепатоцеллюлярного поражения печени, печеночной недостаточности, а также меры по снижению данных рисков. В раздел «Предостережения и особые указания» рекомендуется внести следующую информацию»: Гепатотоксичность «Были получены сообщения о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом, у пациентов принимающих темозоломид. Следует оценить показатели функций печени: • до начала терапии. Если лабораторные показатели отклонены от нормы до начала терапии темозоломидом, необходимо тщательно оценить соотношение польза-риск при назначении темозоломида, включая возможность развития печеночной недостаточности с летальным исходом; • пациентам, получающим 42-х дневный курс лечения темозоломидом, необходимо проводить контроль показателей функции печени в середине курса; • всем пациентам, получающим темозоломид, необходимо проводить мониторинг показателей после каждого курса лечения. • у пациентов со значительными отклонениями показателей лабораторных тестов, необходимо оценить соотношение польза-риск для принятия решения о целесообразности продолжения терапии. Гепатотоксичность может развиться через несколько недель после последнего приема темозоломида». В Государственном Реестре Республики Казахстан зарегистрировано по международному непатентованному названию 10 препаратов.

Источник информации:
Merck Sharp & Dohme Limited Dear healthcare provider Severe liver toxicity associated with temozolomide (Temodal®) 12 December 2013
2. Summary of Product Characteristics last updated on the eMC: 22/01/2014 PC Temodal Capsules
rceth.by

 

FDA информирует о необходимости внесения изменений в описания препаратов трипторелина для в/м введения. Предупреждения и меры предосторожности Андрогенная депривация может приводить к удлинению интервала QT/QTc, поэтому следует сопоставлять потенциальную пользу и риск терапии трипторелином при его в/м введении у пациентов с врожденным синдромом удлиненного QT, застойной сердечной недостаточностью, частыми нарушениями электролитного баланса и у пациентов, принимающих ЛС, пролонгирующие интервал QT. При применении трипторелина электролитный баланс должен быть скорректирован. Необходимым является также периодический мониторинг ЭКГ и электролитов.

Источник информации:
fda.gov

 

FDA информирует об изменениях, которые необходимо внести в описания препаратов, содержащих тамсулозин. Побочные реакции Постмаркетинговый опыт. Многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, нарушение зрения, эпистаксис. Имеются сообщения о развитии синдрома узкого зрачка при оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами. Предупреждения и меры предострожности Интраоперационный синдром ригидной (атоничной) радужки. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы у некоторых пациентов на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами, в т.ч. тамсулозином, возможно развитиеFloppy iris syndrome, или синдрома ригидной (атоничной) радужки, или синдрома узкого зрачка.

Источник информации:
fda.gov

 

В плацебо-контролируемом испытании был отмечен повышенный риск смертности в группе больных, получавших бедаквилин (9/79, 11,4%), по сравнению с группой плацебо (2/81, 2,5%). Следует использовать бедаквилин только в том случае, когда невозможна иная эффективная схема лечения. При применении бедаквилина возможно удлинение интервала QT. Использование бедаквилина с препаратами, которые удлиняют интервал QT, может усилить этот эффект. Бедаквилин — противотуберкулезное средство. Показан к применению у пациентов старше 18 лет в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

Источник информации:
fda.gov

 

FDA информирует об изменениях, внесенных в описание антибактериального средства из группы ансамицинов — рифаксимина. Предостережения. Одновременное применение ЛС, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, с рифаксимином может существенно увеличить системную экспозицию рифаксимина. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении рифаксимина и таких ингибиторов Р-гликопротеина, как циклоспорин. У пациентов с нарушением функции печени потенциальный аддитивный эффект из-за сниженного метаболизма и сопутствующего применения ингибиторов Р-гликопротеина может дополнительно увеличить системное воздействие рифаксимина. Взаимодействие лекарств. В исследованиях in vitro показано, что рифаксимин является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение сильного ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина в однократной дозе (600 мг) с однократной дозой субстрата Р-гликопротеина рифаксимина (550 мг) приводило к 83-кратному повышению Cmax (с 0,48 до 40 нг/мл) и 124-кратному увеличению AUC (с 2,54 до 314 нг х ч/мл) рифаксимина у здоровых добровольцев. Клиническое значение этого увеличения системного воздействия рифаксимина неизвестно.

Источник информации:
fda.gov

 

FDA информирует об изменениях, внесенных в описания препаратов, содержащих валсартан. Постмаркетинговый опыт. В период постмаркетинговых наблюдений при применении валсартана был зафиксирован буллезный дерматит. Взаимодействие лекарств. При одновременном применении литийсодержащих ЛС с антагонистами рецепторов ангиотензина II,включая валсартан, отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление его токсических проявлений. В связи с этим рекомендуется контроль содержания лития в сыворотке крови.

Источник информации:
fda.gov

 

FDA сообщает, что применение дорипенема (антибактериальное средство из группы карбапенемов) для лечения пневмонии, включая связанную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), имеет повышенный риск смертности и меньшую клиническую эффективность по сравнению с использованием комбинации имипенем+циластатин. На основе анализа данных трехлетнего клинического исследования, которое было преждевременно остановлено в 2012 году в связи с проблемами безопасности, FDA одобрило изменения в инструкции дорипенема, сообщающие об этих рисках. Пересмотренная инструкция включает в себя предупреждение о том, что в настоящее время дорипенем не одобрен для лечения пневмонии любого типа. В клиническом исследовании, которое было приостановлено, пациенты с ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией получали либо 7-дневное лечение дорипенемом, или 10-дневное лечение имипенемом/циластатином. По результатам оценки, смертность от всех причин была выше в группе больных, получавших дорипенем (23%; n=31/135), чем в группе получавших имипенем+циластатин (16,7% n=22/132). FDA сообщает, что дорипенем по-прежнему считается безопасным и эффективным для применения по другим утвержденным FDA показаниям — лечение осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая инфекции почек (пиелонефрит).

Источник информации:
fda.gov

 

14 июля 2014 г. Европейская комиссия утвердила решение Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих домперидон: Внести изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш для пациентов домперидон-содержащих лекарственных средств. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных форм для приема внутрь, содержащих более 10 мг, а также комбинированных лекарственных форм, содержащих домперидон и циннаризин; ректальных форм, содержащих 60 мг для применения у взрослых и 10 мг домперидона, одобренные для применения у детей. В настоящее время прием домперидона рекомендуют только для облегчения симптомов тошноты и рвоты, ограничивая дозу с тщательным перерасчетом на килограмм массы тела. Снижение рекомендованной дозы и длительности приема направлены на минимизацию риска развития сердечно-сосудистых осложнений. Инъекционные формы домперидона были отозваны с рынка в 1985 году из-за развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Данный пересмотр профиля безопасности был инициирован в марте 2013 года Бельгийским медицинским агентством в связи с подозреваемой высокой частотой осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при приеме домперидона. Ранее риск серьезного влияния домперидона на сердце, включая удлинение интервала QT (изменение электрической активности сердца) и развитие аритмий, был оценен рабочей группой по фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PhVWP EMA). По результатам анализа в 2011 году было рекомендовано внести в инструкцию по медицинскому применению информацию о возможном риске развития серьезной желудочковой экстрасистолии или внезапной сердечной смерти, связанной с применением домперидон-содержащих лекарственных средств, а также об осторожном применении домперидона с другими лекарственными средствами с известным фактором риска удлинения интервала QT, у пациентов с существующим удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у пациентов со значимыми электролитными нарушениями или сердечными заболеваниями в анамнезе такими как застойная сердечная недостаточность.

Источник информации:
PRAC recommends restricting use of domperidone Benefits still considered to outweigh risks when given short-term and in low doses to treat nausea or vomiting 07 March 2014 EMA/129231/2014
www.ema.europa.eu

 

Novartis, производитель оригинального лекарственного средства Симулект (basiliximab), напоминает специалистам системы здравоохранения, что данный препарат предназначен только для профилактики острого отторжения органов при трансплантации почек у взрослых и детей (1-17 лет). Симулект должен назначаться одновременно с циклоспорином (форма микроэмульсии) и кортикостероидами для иммуносупрессии пациентам с уровнем реактивных антител менее 80% или в тройном поддерживающем иммуносупрессивном режиме, содержащем циклоспорин (форма микроэмульсии), кортикостероиды и азатиоприн или микофенолата мофетил. Результатами нескольких рандомизированных клинических исследований, не имеющих достаточного уровня мощности, была продемонстрирована недостаточная эффективность и повышенный риск развития серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при назначении базиликсимаба в качестве индукционной терапии при проведении трансплантации сердца, по сравнению с другой используемой индукционной терапией. Инструкция по медицинскому применению Симулекта будет дополнена информацией об отсутствии доказательных данных по эффективности и безопасности применения вышеуказанного препарата при трансплантации всех иных органов, за исключением почек. Совместное назначение левофлоксацина и симвастатина может привести к развитию серьезного побочного эффекта Прием левофлоксацина может привести к развитию рабдомиолиза у пациентов с нарушенной функцией почек. Данный препарат в основном выводится из организма почками, именно этим можно объяснить возникновение данного серьезного осложнения. Однако недавно был зафиксирован случай развития рабдомиолиза у мужчины в возрасте 70 лет, у которого функция почек оставалась нормальной на протяжении всего периода терапии. Этот случай был описан в августовском номере журнала Case Reports in Medicine. Пациент с внебольничной пневмонией получал левофлоксацин в дозе 500 мг в начале терапии 1 раз в сутки, затем 2 раза в сутки, а также симвастатин вдозе 80мг в сутки. На восьмой день лечения у больного развился тяжёлый острый рабдомиолиз. После отмены терапии клинические и лабораторные данные полностью вернулись к исходным показателям. Это первый описанный случай возникновения лекарственного взаимодействия между симвастатином и левофлоксацином, сопровождающегося столь серьезным осложнением. Полученная информация подчеркивает важность тщательного контроля уровня креатинфосфокиназы у пациентов, принимающих более одного потенциально миотоксического препарата, особенно при наличии у больного мышечной слабости.

Источник информации:
www.clinical-pharmacy.ru

 

Эксперты Европейского медицинского агентства рекомендуют ограничить использование бромокриптина для профилактики или остановки лактации после родов. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре по лекарственным препаратам для медицинского применения (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures — Human, CMDh) приняла решение, что лекарственные средства, в основе которых лежит бромокриптин, могут применяться только в случае серьезных медицинских показаний - избегание дистресса в случае потери женщиной ребенка во время родов или сразу после них, а также, если мать является ВИЧ-инфицированной и не может кормить грудью. Эксперты отмечают, что дозировка принимаемого лекарственного средства не должна превышать 2,5 мг. Такое решение было принято специалистами после поступления сообщений из Франции о развитии в редких случаях серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препаратов с содержанием бромокриптина, иногда смертельно опасных. В частности речь идет о нарушении работы сердечно-сосудистой системы, развитии инфаркта миокарда и инсульта, неврологических побочных эффектах (судорогах), психиатрических (галлюцинаций и эпизодов мании). Препараты бромокриптина в дозе 5 мг и 10 мг не рассматриваются для использования в качестве средства для остановки лактации. Данное лекарственное средство не должно назначаться для рутинного подавления выработки молока либо для облегчения симптомов послеродовой боли и нагрубания. Все эти состояния могут устраняться без лекарственных препаратов либо же с помощью простых анальгетиков. Специалисты отмечают, что лактация является естественным процессом, который останавливается при прекращении женщиной грудного вскармливания. Бромокриптин противопоказан женщинам с повышенным риском развития серьезных побочных эффектов. Нельзя назначать препарат пациенткам с расстройствами, повышающими артериальное давление, а также страдающим заболеваниями сердца или серьезными психическими расстройствами. В случае приема бромокриптина необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при первых признаках его повышения немедленно прекратить лечение.

Источник информации:
www.clinical-pharmacy.ru

 

В соответствии с данными, полученными в ходе систематического обзора, опубликованного в июльском on-line номере журнала Pediatrics, польза от рутинно применяемых у детей вакцин перевешивает риск развития серьёзных нежелательных явлений, которые встречаются исключительно редко, хотя некоторые вакцины и могут их вызывать. Исследователи провели литературный обзор данных по безопасности вакцин, рутинно рекомендуемых для применения у детей в возрасте до 6 лет. Как оказалось, на настоящий момент имеются веские доказательства того, что применение вакцины против кори, паротита и краснухи (measles, mumps, rubella— MMR) не приводит к развитию аутизма у детей. Такие же по силе доказательства свидетельствуют о том, что (1)вакцина против кори, паротита и краснухи, (2)дифтерийный и столбнячный анатоксин и бесклеточная коклюшная вакцина (diphtheria, tetanus, acellular pertussis— DTaP), (3)дифтерийный и столбнячный анатоксин (tetanus-diphtheria— Td), (4) вакцина противHaemophilus influenzaтипb (Hib) и вакцина против вирусного гепатита В не способствуют развитию лейкоза у детей. Исследователи оценили безопасность следующих вакцин: DTaP, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатитаB, Hib, вакцины против гриппа (живой аттенуированной и инактивированной), менингококковой вакцины (конъюгированной и полисахаридной), MMR, пневмококковой вакцины (конъюгированной и полисахаридной), ротавирусной вакцины и вакцины против вируса опоясывающего герпеса. У многих родителей возникают сомнения, касающиеся безопасности вакцин, в связи с чем они отказываются от вакцинации своих детей. В обзор были включены 67 исследований. В обзор включались исследования, в которых проводилось активное наблюдение, и присутствовала группа(ы) контроля. Кроме этого, в исследование включались только те исследования, в которых оценивалась сила доказательств (сильная — дальнейшие исследования маловероятно изменят полученные выводы, умеренная — дальнейшие исследования могут изменить выводы, низкая — очень вероятно, что дальнейшие исследования изменять выводы, и недостаточные доказательства, на основании которых невозможно сделать однозначные выводы). Сильные доказательства имеются в пользу связи между введением вакцины MMR и развитием фебрильных судорог, а введение вакцины против вируса опоясывающего герпеса связано с развитием осложнений у пациентов с иммунодефицитом (также сильные доказательства). Умеренные доказательства свидетельствуют о роли ротавирусной вакцины в развитии иммуносупрессии, однако такие случаи редки. Так, хотя водном крупномасштабном эпидемиологическом исследовании, выполненном в США, и была выявлена такая связь, недавно проведённый анализ в рамках Программы по постлицензионному мониторингу безопасности иммунизации (US Post-Licensure Rapid Immunization Safety Monitoring program), установил, что обе зарегистрированные в США вакцины против ротавирусной инфекции RotaTeq (компания Merck) и Rotarix(компания GlaxoSmithKline) приводят к кратковременной супрессии. Рассчитанная частота составила 1,1-1,5 случаев на 100000 доз для вакцины RotaTeqи 5,1 случая на 100000 доз для вакцины Rotarix. Ограничения данного литературного обзора— это то, что в большинстве исследований не изучались или не идентифицировались факторы риска развития нежелательных явлений, кроме этого, тяжесть нежелательных явлений сообщалась неоднозначно. Childhood Vaccines: Serious Adverse Events Rare Pediatrics. Published online July 2, 2014.

Источник информации:
antibiotic.ru

 

В ходе клинического опыта применения цефтазидима (Фортум) были получены сообщения о ряде нежелательных явлений, развившихся на фоне терапии. Имеющихся данных недостаточно для определения частоты встречаемости этих нежелательных явлений, а также установления достоверной связи между их развитием и применением препарата. Общие: анафилактический шок, аллергические реакции, которые в редких случаях носили тяжелый характер (в частности остановку кровообращения), крапивница, боль в месте инъекции. Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипербилирубинемия, желтуха.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov

 

FDA указывает на необходимость обновления инструкций для всех препаратов группы фторхинолонов и включения в описания информации о серьезном побочном эффекте — периферической невропатии. Периферическая невропатия потенциально может быть вызвана применением фторхинолонов внутрь или инъекционно. Неизвестно, ассоциировано ли с риском развития этого побочного эффекта местное применение фторхинолонов (в виде глазных или ушных капель). Если у пациента развиваются симптомы периферической невропатии, прием фторхинолона должен быть прекращен, а пациенту назначают другой антибактериальный препарат (не фторхинолон). Симптомы периферической невропатии включают боль, жжение, покалывание, онемение, слабость в руках или ногах или изменения в ощущениях при легком прикосновении, боль. Периферическая невропатия может развиться в любое время при лечении фторхинолонами и длиться в течение нескольких месяцев и даже до нескольких лет после отмены препарата. В случае возникновении каких-либо симптомов периферической невропатии на фоне лечения фторхинолонами пациенты должны немедленно обратиться к врачу. В утвержденный FDA список фторхинолонов, инструкции к которым необходимо изменить, входят левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин и гемифлоксацин. FDA продолжит оценку безопасности лекарственных средств группы фторхинолонов и будет сообщать о поступлении дополнительной информации.

Источник информации:
fda.gov

 

При анализе медицинской документации почти 1 млн родов было выявлено 3-кратное повышение риска развития тетрады Фалло у детей, чьи матери получали в I триместре беременности флуконазол. Результаты данного исследования опубликованы в августовском номере журнала New England Journal of Medicine. В исследовании не была установлена связь между применением этого противогрибкового препарата и возникновением 14 других врожденных пороков развития, для которых ранее связь была продемонстрирована. Ученые из отделения эпидемиологических исследований Датского государственного института сывороток (Statens serum institut) установили, что обычно назначаемые терапевтические дозы флуконазола при применении в I триместре беременности приводят к повышению в 3 раза риска развития тетрады Фалло (скоррегированное отношение шансов 3,16; 95% доверительный интервал 1,49–6,71). В то же время абсолютный риск развития тетрады Фалло остается небольшим — приблизительно 6,5 случая на 10000 детей, которые были подвержены воздействию противогрибкового препарата, находясь в утробе матери. Отношение шансов было скоррегировано в соответствии с календарным годом, демографическими характеристиками, социально-экономическими переменными, курением, данными о предшествующих родах и рождении детей с врожденными дефектами развития, некоторыми значимыми сопутствующими состояниями, лечением пероральными антибактериальными препаратами, иммуносупрессивной терапией, применением глюкокортикоидов внутрь, противосудорожных средств, пероральных контрацептивов или гормональных препаратов, применяемых в рамках подготовки к ЭКО. В проведенном исследовании по данным Медицинского регистра рождаемости определялась частота 15 определенных врожденных пороков развития у 976300 детей, родившихся в период с 1 января 1996 г. по 31 марта 2011 г. Анализировалась распространенность врожденных дефектов среди детей, матери которых применяли при беременности обычные дозы флуконазола, в сравнении с детьми, матери которых флуконазол не получали. Исследователи не обнаружили связь между применением флуконазола внутрь в дозе 150 мг (56% матерей) и 300 мг (31%) и 14 из 15 врожденных пороков развития, включавших краниосиностоз, волчью пасть, заячью губу, другие челюстно-лицевые пороки развития, врожденные аномалии среднего уха, дефекты и недоразвитие конечностей, полидактилию, синдактилию, диафрагмальную грыжу, пороки сердца в целом, гипоплазию легочной артерии, дефекты межжелудочковой перегородки и недоразвитие левых отделов сердца. Всего было идентифицировано 210 врожденных пороков развития у 7352 детей, подвергшихся воздействию флуконазола в утробе матери (частота 2,86%), в сравнении с 25159 врожденными дефектами среди 968236 детей, у которых не было воздействия флуконазола (частота 2,6%). Различия между 2 сравниваемыми группами не были статистически достоверными. Риск возникновения врожденных пороков развития не зависел от дозы флуконазола. Авторы не выявили повышение риска врожденных пороков развития среди детей, матери которых получали 2 других азола — итраконазол (687 беременностей) и кетоконазол (72 беременности). Таким образом, по данным проведенного крупномасштабного исследования, выявлено 3-кратное повышение риска развития тетрады Фалло у детей, подвергавшихся воздействию флуконазола внутриутробно.

Источник информации:
antibiotic.ru

 

Имеются сообщения о редких случаях гибели пациентов вследствие развития гранулоцитопении, а также панцитопении, связанных с применением албендазола (Немозол). Было показано, что албендазол способен вызвать угнетение костномозгового кроветворения, апластическую анемию, агранулоцитоз. В связи с указанными рисками необходимо проводить анализы крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 недели в процессе терапии албендазолом. Пациенты с заболеваниями печени, в том числе с печеночной формой эхинококкоза, на фоне приема албендазола имеют более высокий риск угнетения костномозгового кроветворения, способного привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. Поэтому необходимо более частое проведение анализа крови и мониторинг состояния органов кроветворения у таких пациентов. Следует немедленно отменить препарат в случае клинически значимого угнетения костномозгового кроветворения по данным показателей концентрации клеточных элементов в клиническом анализе крови.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov

 

FDA запретило использование назальных спреев с содержанием кальцитонина, предназначенных для лечения остеопороза. Данные препараты должны были быть изъяты из продажи с 1 декабря 2013 года. Американские регуляторы отзывают лицензии на такие лекарственные средства, это значит, что фармацевтические компании не имеют права производить их, а медицинские учреждения и аптеки не могут продавать. Согласно информации FDA, регулярное применение лекарственных средств с активным веществом кальцитонин в форме назального спрея значительно повышает риск развития рака у пациентов. Так, в долгосрочной перспективе вероятность развития ракового заболевания у женщин, постоянно использующих их, повышается с 0,7% до 2,4%. Эксперты отмечают, что не запрещается использование кальцитонина в форме инъекций для лечения болезни Пеждета (деформирующий остеит) в отдельных случаях, если другие методы лечения не дают необходимого эффекта. В этом году ЕМА рекомендовало ограничить прием препаратов с кальцитонином, а регуляторы Канады запретили реализацию назальных спреев с кальцитонином в октябре 2013 года.

Источник информации:
clinical-pharmacy.ru

 

FDA призывает врачей не назначать пациентам лечение, включающее высокие дозы парацетамола, а именно более 325 мг. Данный препарат входит в состав различных анальгетиков и комбинированных средств для лечения простудных заболеваний. Основой для данной рекомендации является отсутствие данных, доказывающих более высокую эффективность препарата при использовании более высокой дозировки. Однако ограничение дозы позволит снизить риск развития серьезных побочных эффектов, связанных с нарушением работы печени. Еще в 2011 году специалисты FDA обратились к производителям лекарственных средств с просьбой в срок до января 2014 года снизить содержание парацетамола в одной таблетке либо капсуле до 325 мг. Хотя большинство компаний выполнило данную рекомендацию, все же на рынке присутствуют препараты парацетамола с более высокой дозировкой. Управление планирует начать работу по запрету назначения препаратов на основе парацетамола, если его доза превышает 325 мг.

Источник информации:
clinical-pharmacy.ru

 

Использование аэрозолей для лечения астматических приступов, содержащих альбутерол, значительно повышает риск развития гиперлактатемии. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного группой ученых из Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе под руководством доктора Лоуренса Льюиса. Авторы работы проанализировали данные 65 взрослых пациентов, которые поступили в отделение неотложной помощи с приступом астмы. Все участники исследования получили альбутерол (5-15 мг, средняя доза – 12,3 мг), ипратропия бромид и преднизолон или его эквивалент. Спустя 75 минут с момента получения препаратов у пациентов определялся уровень лактата в крови. Оказалось, что у 69% участников этот показатель был выше нормы (верхняя граница нормы составляет 19,8 мг/дл), у 15% уровень лактата в крови увеличился до 40 мг/ дл. Следует отметить, что в среднем концентрация лактата в крови у пациентов возросла с 18,5 мг/дл до 26,5 мг/дл. Исследователи отмечают, что при гиперлактатемии не ухудшалось состояние пациентов, а также не изменялся уровень бикарбоната в крови, который является маркером метаболического ацидоза. Не было обнаружено взаимосвязи между повышением уровня лактата в крови пациентов и частотой развития рецидивов заболевания либо повторной госпитализацией в течение недели после начала исследования. Ученые сообщают, что уровень лактата не влияет на изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду. О том, что у пациентов с астмой повышается уровень лактата в крови, было известно и раньше. Считалось, что данное состояние характерно для больных астмой с дыхательной недостаточностью. Сейчас появляется больше информации о развитии гиперлактатемии у пациентов с менее выраженными нарушениями, получающими альбутерол. Причины ее возникновения пока не выявлены.

Источник информации:
clinical-pharmacy.ru

 

Пациентам следует сообщать следующую информацию о необходимых мерах предосторожности при использовании препаратов тропикамида (Тропикамида): • о недопустимости нарушения стерильности раствора и исключении прикосновений к кончику флакона при использовании препарата; • о необходимости помнить об опасности вождения и деятельности иного рода, требующей постоянного визуального внимания; • о возможном развитии в период медикаментозного расширения зрачков повышенной чувствительности к свету, поэтому следует избегать его ярких источников; • об опасности приема детьми средства внутрь; • о необходимости мыть руки себе и ребенку после применения препарата тропикамида.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov
www.pharmakonalpha.com