Подача заявки на оценку качества: основные требования и частые ошибки

По итогам 2024 года Департамент оценки качества выдал 2406 решений об отказе в выдаче сертификата соответствия, из них 423 – по лекарственным средствам и 1983 – по медицинским изделиям. Основные причины отказов: предоставление неполного пакета документов для проведения оценки качества, несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра, неустранение замечаний в установленные сроки, отсутствие данных о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность на портале eLicense.kz, предоставление недостоверной информации.

Как отмечает руководитель департамента оценки качества Динара Даутова, заявителям при подаче документов на оценку качества следует обратить внимание на то, что оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые или производимые комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

При этом заявка на оценку качества для казахстанских производителей подается в рамках производимой продукции, для ввозимой продукции – согласно одного ввозного документа.

При подаче заявки на портале «Оценка безопасности и качества» рекомендуется перепроверять данные с Государственным реестром, в разделе «Наименование» для медицинских изделий указывать обязательно вариант исполнения, типоразмер, конкретную модель продукции при наличии. Также при подаче заявки на оценку качества путем декларирования для лекарственных средств, в том числе отечественного производства, в перечне предоставляемых на экспертизу документов обязательно наличие сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP).  

К сожалению, в процессе проведения экспертных работ выявляются случаи предоставления документов, вызывающих подозрение в подделке. Например, вместе с перечнем документов на экспертизу представляются сертификаты происхождения, в которых изменены данные о наименовании продукции, стране отправления или о грузополучателе, а также часто корректируется номер и дата инвойса. В таких случаях экспертная организация передает информацию в правоохранительные органы для установления факта фальсификации документов.

Также, помимо декларирования каждой серии фармпродукции, проводится отбор с рынка с проведением лабораторных испытаний определённой продукции, имеющей высокие риски в отношении стабильности при обращении на рынке или несоответствия по результатам фармаконадзора и инспектирования.

Всего за период 2024 года отобрано 1486 наименований фармпродукции с учётом риск-ориентированного подхода. Более 90% выявленных несоответствий по результатам проверки приходится на несоответствия по маркировке и упаковке. Эти показатели являются важными составляющими безопасности фармакотерапии, поскольку они сохраняют качество, обеспечивают транспортировку, ошибки в них могут привести к неправильному применению препарата и, как следствие – к возникновению нежелательных реакций. Также расхождения между фактической маркировкой и сведениями, указанными в Государственном реестре, ставят под сомнение подлинность продукции.