Подготовка к пострегистрационной инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений

Процессы планирования, проведения, отчетности и последующих мер для инспекций систем фармаконадзора регламентированы Правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Инспекция – это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией соблюдения держателем регистрационных удостоверений законодательных  требований. 

Предлагаем вниманию держателей регистрационных удостоверений алгоритм подготовки и проведения инспекции системы фармаконадзора, разработанный управлением GVP, GCP, GLP инспектората:

- при получении уведомления о проведении инспектирования руководством организации держателя регистрационного удостоверния организуется работа по обеспечению проведения инспекции;

- инспекционная группа обеспечивается помещением для работы, беспрепятственным доступом к документам, материалам и помещениям, связанным с осуществлением функций по фармаконадзору;

- сотрудники, осуществляющие функционирование системы фармаконадзора, должны быть готовы к интервью с инспекторами;

-  во время инспекции должны быть продемонстрированы все процессы и компьютеризированные системы для сбора, ввода, обработки, анализа и мониторинга  данных по безопасности, контроля качества, предоставлена документация по взаимодействию с регуляторным органом, показаны валидные сертификаты на используемое оборудование и системы.

Подробный порядок описан в инфографике ниже: