Правила проведения инспекций медицинских изделий

Приказом министра здравоохранения Республики Казахстан утверждены Правила проведения инспекций медизделий.

Согласно утвержденным правилам экспертная организация перед проведением инспекции направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.

Организация и проведение инспекции не превышает 120 календарных дней со дня получения уведомления. Вместе с тем, сроки организации и проведения инспекции не входят в срок проведения экспертизы медизделий.

Какие документы заявителю необходимо предоставить в экспертную организацию?

В течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о проведении инспекции необходимо направить:

- письмо о согласии проведения инспекции с указанием планируемых сроков;

- руководство по качеству;

- досье производственной площадки (при наличии);

- перечень медизделий, производимых или планируемых к производству на производственном участке;

- копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (при наличии);

- копию отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медизделий (при наличии).

Вышеперечисленные документы должны быть предоставлены в электронном формате с переводом на государственный или русский язык.

Экспертная организация рассматривает принятые документы в течение 15 календарных дней.

В последующем экспертная организация формирует график инспекций и направляет электронные копии документов.

Во время проведения инспекции заявителю следует обеспечить сопровождение инспекционной группы персоналом субъекта инспектирования, а также в случае необходимости переводом информации на государственный или русский язык.

Стоит отметить, что члены инспекционной группы руководствуются требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий, предусмотренными приложением 2 к правилам и положениями стандарта ISO 13485 или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом.

По результатам каждого дня руководитель инспекции совещается с членами инспекционной группы для выработки предварительных несоответствий.

После проведения заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования инспекция на этом этапе завершается. После чего руководитель инспекции информирует об ее итогах.

При критических несоответствиях руководитель инспекции составляет протокол и извещает госорган для принятия соответствующих мер. Протокол составляется в двух экземплярах. Один экземпляр передается субъекту инспектирования, второй  - в экспертную организацию.

По итогам инспекции в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах.

Подробно ознакомиться с документом можно по ссылке:

http://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021898