Представители Казахстана приняли участие в международной конференции по регистрации лекарственных средств в Санкт-Петербурге

24–25 сентября 2025 года в Санкт-Петербурге состоялась международная практическая конференция «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС». Мероприятие объединило представителей регуляторных органов, экспертных организаций и фармацевтической индустрии стран ЕАЭС.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) представил заместитель генерального директора Габит Сейдуалиев. В своём докладе он отметил значимость широкого международного участия и подчеркнул, что вопросы регулирования обращения лекарственных средств вышли за рамки национальных границ и требуют консолидированного подхода.

Доклад Габита Сейдуалиева был посвящён ключевым изменениям в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В частности, он подробно остановился на поправках в Решения Совета ЕЭК № 78 и № 96, касающихся продления срока действия регистрационных удостоверений, порядка применения документов GMP, внесения изменений в регистрационное досье, а также особенностей временного регулирования до 2027 года. Кроме того, были обозначены вопросы, требующие дополнительной проработки: необходимость внедрения интегрированной системы, урегулирование взаимодействия между государствами при децентрализованной процедуре, а также корректировка национальных и союзных процедур.

В числе казахстанских спикеров также выступила заместитель председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Казахстана Гаухар Раимкулова. В своем докладе она представила подходы к совершенствованию национальной системы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, сделав акцент на повышении прозрачности и эффективности процедур, внедрении цифровых инструментов, а также гармонизации с требованиями ЕАЭС

Кроме того, эксперты департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС и МИ выступили с докладами, в которых осветили практические вопросы применения правил Союза. В частности, были рассмотрены особенности участия Казахстана в качестве государства признания, а также детально разобраны вопросы внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств по правилам ЕАЭС, включая классификацию изменений и типичные ошибки заявителей.

В течение двух дней представители регуляторных органов стран ЕАЭС и эксперты обсуждали актуальные вопросы приведения регистрационных досье в соответствие с правилами Союза, находили решения сложившихся проблем, делились практическим опытом и вырабатывали подходы к дальнейшему совершенствованию нормативной базы.