Утверждены правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медизделий

И.о. министра здравоохранения Республики Казахстан утверждены Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медизделий.

Согласно действующему приказу Уполномоченный орган в области здравоохранения принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медизделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1. несоответствия требованиям законодательства РК;
2. выявления нежелательных реакций, опасных для здоровья человека, которые не указаны в инструкции, или в связи с увеличением выявленных серьезных нежелательных реакций, которые указаны в инструкции или отсутствием терапевтического эффекта, либо же при наличии информации о приостановлении и отзыве с рынка других стран из-за выявленных серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;
3. обнаружения дефектов конструкции медизделий, что в свою очередь влияет на безопасность их использования;
4. нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медизделий, оказывающие влияние на безопасность, качество и эффективность их применения;
5. при наличии данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медизделий;
6. получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медизделий;
7. обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятия из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медизделия;
8. несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик РК и ЕАЭС, выявленных фармацевтической инспекцией;
9.  невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медизделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий.

При наличии сведений по вышеперечисленным пунктам, госорган в течение 1 рабочего дня извещает об этом в письменной форме территориальные подразделения, держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств и медизделий и экспертную организацию.

Если обнаружены сведения, указанные в пунктах 1,2,3 и 5, то экспертная организация в течение 4 календарных дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения госоргана расчеты объема образцов лекарственных средств и медизделий, которые требуются для проведения лабораторных испытаний.

После чего, территориальные подразделения в течение 5 календарных дней со дня получения извещения проводят изъятие образцов.

Образцы лекарственных средств и медизделий изымаются в том количестве, сколько необходимо для осуществления однократных лабораторных испытаний без компенсации стоимости этой продукции.

При данной процедуре оформляется акт изъятия образцов по установленной форме.

В течение 5 рабочих дней изъятые образцы направляются в экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний. По результатам лабораторных испытаний составляется протокол и направляется в госорган.

  При получении положительного результата лабораторных испытаний или проверки и при устранении нарушений в срок, согласно акту проверки, госорган в течение 5 календарных дней информирует о принятом решении территориальные подразделения.

При отрицательном заключении территориальные управления здравоохранения получают письменное извещение о приостановлении, запрете, реализации или производства и изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медизделий.

Кроме этого, информация об изъятии размещается в средствах массовой информации.

Подробно ознакомиться с полным документом можно по ссылке:

http://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021906#z70