5 тысяч медицинских изделий ежегодно проходят дорегистрационную экспертизу в НЦЭЛС

Около 5 тысяч заявлений на дорегистрационную экспертизу медизделий ежегодно поступает в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. По итогам 2022 года порядка 6,5% медицинских изделий, прошедших экспертизу, оказались не соответствующими установленным требованиям безопасности, эффективности и качества, что на 2% превышает показатель предыдущего года.

Как отметил заместитель генерального директора НЦЭЛС по медицинским изделиям Дмитрий Войнован, 6,4% из несоответствующих требованиям медицинских изделий могли нанести серьезный вред здоровью казахстанцев при их применении.

«Процесс регистрации, в ходе которого изделия проверяются на безопасность, качество и эффективность, позволяет допускать на рынок Казахстана продукцию надлежащего качества. Именно поэтому медизделия должны быть зарегистрированы и получить соответствующее разрешение на ввоз и оборот на территории страны, а в дальнейшем – проходить постмаркетинговый мониторинг», – подчеркнул Дмитрий Войнован.

Государственной регистрации подлежат произведенные в Казахстане и ввозимые на его территорию медизделия, включая оборудование для лечения, профилактики и реабилитации, аппараты для исследования состояния здоровья, принадлежности и расходные материалы для оборудования, приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем пациентов и др. При этом изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента и не поступающие в свободную продажу, регистрации не подлежат.

Отметим, что в число обязательных составляющих экспертизы медицинского изделия входит инспектирование производственной площадки. Помимо процесса регистрации, инспекция площадки может проводиться планово раз в три года, внепланово в особых случаях. Так, в прошлом году было проведено свыше 100 инспекций производств медизделий, большую часть из которых составили зарубежные производители. Также были проведены внеплановые инспекции отечественных производителей в составе комиссий по решению уполномоченного органа. По результатам этих инспекций было выдано 3 отрицательных заключения, 2 из которых – отечественным производственным площадкам. Основанием для выдачи отрицательных заключений стали, в частности, отсутствие менеджмента рисков, классификации или аудита поставщиков сырья, недостаточное количество человеческих ресурсов для обеспечения и поддержания системы менеджмента качества, высокий риск контаминации продукции ввиду некорректной планировки помещения и др. В целом, замечания связаны с отсутствием или недостаточным функционированием СМК производителя медицинских изделий, последовательности и взаимосвязи процессов.

Качество, заявленное на момент регистрации, подтверждается в постмаркетинговой части жизненного цикла медицинского изделия: осуществляется мониторинг за безопасностью и качеством в период обращения на рынке и применения пациентами, отбор образцов с рынка для определения качества зарегистрированной продукции, предотвращения появления фальсифицированной продукции и государственный контроль за оборотом медизделий. Мониторинг безопасности медизделий проводится как НЦЭЛС, так и самим производителем и медицинскими учреждениями. Так, по итогам 2022 года наблюдается рост количества «желтых карт» при применении медицинских изделий – по сравнению с предыдущим годом карт-сообщений на медизделия поступило в 2 раза больше. Наблюдается постепенное повышение активности медорганизаций, пациентов в мониторинге безопасности медизделий. Специалисты НЦЭЛС в свою очередь взаимодействуют с медорганизациями, производителями, информируют о важности своевременного реагирования на все неучтенные изменения в период применения продукции.

В части оценки качества за 2022 год было выдано свыше 74 тысяч сертификатов соответствия на медизделия, порядка 1,5 тыс заявлений на оценку качества получили отказы. Почти половина случаев отказов связана с несоответствием сведений в предоставленных на оценку документах данным Государственного реестра.

Напомним, что контроль за оборотом медицинских изделий в Казахстане осуществляется на основе законодательства и международных стандартов и направлен на обеспечение безопасности и качества медицинских изделий, используемых в здравоохранении.