Что важно знать об экспертизе медицинских изделий: ключевые моменты и частые замечания

Процесс экспертизы медицинских изделий в Казахстане представляет собой важную процедуру, направленную на обеспечение безопасности, эффективности и качества продукции. Правовое регулирование этого процесса строго определено и включает в себя обязательные этапы, каждый из которых играет важную роль в подтверждении заявленных характеристик. Однако, несмотря на детальную регламентацию, на каждом этапе экспертизы могут возникнуть замечания, которые могут существенно повлиять на успешность регистрации. Знание всех тонкостей процесса поможет заявителям подготовиться к подаче заявки и избежать распространенных ошибок. Обо всех этих аспектах разъясняет эксперт департамента экспертизы медицинских изделий Калторе Баймен.

Правововое регулирование процесса экспертизы

Процедура проведения экспертизы медицинских изделий в Казахстане регулируется  правилами проведения экспертизы лекарстенных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.

Экспертиза медицинских изделий проводится в рамках государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье.

Экспертиза включает включает следующие основные этапы:

• начальная экспертиза – оценивается полнота, комплектность и соответствие документов регистрационного досье требованиям законодательства;
• специализированная экспертиза – проводится экспертный анализ документов, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
• лабораторные испытания - проводятся (за исключением медицинской техники) в испытательных лабораториях Государственной экспертной организации для подтверждения соответствия показателям безопасности и качества, заявленным в документации производителя;
• выдача заключения - по итогам всех этапов экспертизы формируется заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия.

Частые замечания при проведении экспертизы медицинского изделия.

Замечания, выявляемые в ходе экспертизы, могут различаться в зависимости от ряда факторов. На характер и объем замечаний влияют тип медицинского изделия, его классификация по степени потенциального риска применения, а также полнота и качество представленных материалов регистрационного досье. Чем выше класс риска изделия, тем более строгие требования предъявляются к документации и обоснованию безопасности и эффективности. Поэтому важно учитывать все эти аспекты при подготовке пакета документов для экспертизы.

На практике, при подаче документов на экспертизу медицинских изделий часто возникают следующие несоответствия:

• Неполное регистрационное досье.

Согласно требованиям Приложения 2 Правил проведения экспертизы, досье должно содержать полный комплект документов, необходимых для оценки безопасности, качества и эффективности медицинского изделия. Зачастую встречается отсутствие отдельных обязательных разделов, таких как инструкции по применению (пункты 19, 20 Приложения 2 Правил), сертификаты (пункты 1, 4, 24 Правил), отчеты (пункты 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 29, 34 Приложения 2 Правил) и прочее.

• Отсутствие аутентичных переводов на казахский язык.

Согласно действующим требованиям (статьи 8, 10 Главы 2 Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан»), все документы, подаваемые для экспертизы, должны быть переведены на государственный язык. Это включает в себя техническую документацию, инструкции по применению, сертификаты и прочее.

• Просроченный сертификат на систему менеджмента качества.

Для многих производителей медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения: класс 1 и 2а (стерильные), 2б, 3 и медицинское изделие для диагностики in vitro) обязательным является наличие сертификата на систему менеджмента качества (например, ISO 13485). Однако частым замечанием на этапе экспертизы является представление сертификата с истекшим сроком или отсутствие его обновления. Согласно действующим Правилам, срок действия сертификата должен быть актуальным на момент подачи документов.

• Отсутствие заверений от производителя или уполномоченного представителя.

В случае, если документ подписывается уполномоченным представителем, необходимо предоставить доверенность от производителя, которая должна быть должным образом заверена (статья 58 Главы 8 Закона Республики Казахстан «О нотариате»). Документ должен подтверждать полномочия представителя, что особенно важно в условиях международного сотрудничества.

• Неверно оформленные или отсутствующие доверенности.

Важным документом является доверенность производителя на имя уполномоченного представителя. Она должна быть заверена в соответствии с международными нормами заверения или нормами, установленными в Республике Казахстан (статья 58 Главы 8 Закона Республики Казахстан «О нотариате»). Это обязательное требование для подтверждения полномочий представителя и правомерности его действий.

• Некорректно заполненная таблица вариантов исполнения и комплектности.

Еще одной распространенной ошибкой, выявляемой при экспертизе, является неполное или неправильное заполнение таблицы вариантов исполнения и комплектности медицинского изделия (предоставляется в формате Excel). Например, отсутствие указания точного наименования модели или модификации медицинского изделия, отсутствие страны происхождения изделия или его комплектующих, пропуски в графах, касающихся технических характеристик или перечня входящих в комплект компонентов, использование некорректных или противоречивых наименований, не соответствующих другим документам регистрационного досье (например, инструкции по применению или техническому описанию), нарушение структуры таблицы – удаление обязательных столбцов, изменение формата, объединение ячеек, что затрудняет автоматизированную обработку данных экспертной организацией.

• Отсутствие и/или ненадлежащее оформление документа нотифицированного органа.

При проведении экспертизы нередко выявляется отсутствие и/или неправильное оформление документа, выданного нотифицированным органом, подтверждающего, что производство медицинского изделия и система контроля качества продукции полностью соответствуют требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям.

Такие документы требуются в случае, когда изделие производится в странах Европейского союза или сертифицировано по европейским стандартам. При этом важно соблюдать следующие требования: документ должен быть действующим и актуальным на момент подачи, надлежащим образом заверен – либо в соответствии с международными нормами (апостиль), либо по правилам, установленным законодательством Республики Казахстан, все сведения, указанные в документе, должны быть согласованы с данными, представленными в регистрационном досье (наименование изделия, производитель, адрес производственной площадки и т. д.); переведен на казахский язык с нотариальным заверением перевода.

• Недостаточная расшифровка символов и обозначений в инструкции по медицинскому применению.

При проведении экспертизы часто встречается случаи, когда в инструкции по медицинскому применению используются различные символы и графические обозначения, которые не сопровождаются подробным объяснением их значения. Для обеспечения правильного понимания и соблюдения требований безопасности все такие символы должны быть четко расшифрованы и описаны в тексте инструкции (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства»).

• Касательно писем согласования, предоставляемых заявителями на этапе заключения о безопасности.

По окончании экспертизы заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с Государственной экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через Личный кабинет или путем предоставления листа согласования сведения о медицинском изделии и итоговые документы (инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновление итоговых документов.

В случае отсутствия согласования заявителем по истечении тридцати календарных дней с даты окончания экспертизы сведений о медицинском изделии, заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия формируется без согласования с заявителем (Глава 4 пункт 34 Правил).

Важно знать, что в процессе согласования запрещается вносить изменения в материалы регистрационного досье, которые ранее не были заявлены и рассмотрены в ходе экспертизы. Любые такие изменения требуют отдельного порядка рассмотрения и не могут быть учтены на этапе заключения о безопасности.

Особенности процедуры перерегистрации и внесения изменений.

Еще одной распространенной проблемой является несоответствие данных, указанных в заявке, с данными, зарегистрированными в Государственном реестре. Это касается как адресов производителя, так и мест производства медицинских изделий. Несоответствие этих данных может привести к запросам на уточнение (как указывалось ранее, процедура перерегистрации проводится в соответствии с пунктами 4 и 14 Приложения 2 Правил, процедура внесения изменений – в соответствии с Приложением 7 Правил).

Таким образом, порядок проведения экспертизы медицинских изделий в Республике Казахстан строго регламентирован законодательством.

Производителям и их представителям важно заранее ознакомиться с требованиями к оформлению документов и обеспечить их точность и соответствие законодательным нормам, чтобы избежать прохождения дополнительных процедур при проведении экспертизы.