Работа лаборатории НЦЭЛС высоко оценена инспекцией SNAS

Испытательная лаборатория Национального центра лекарственных средств и медицинских изделий прошла аккредитацию и получила свидетельство о международном признании соответствия принципам надлежащей лабораторной практики GLP OECD Словацкой национальной службы по аккредитации (SNAS). Эта инспекция проводится один раз в три года до получения очередного сертификата соответствия требованиям международного стандарта GLP.

В ходе проверки инспекторами SNAS рассмотрена организационная структура Национального центра и размещение Лаборатории фармакологических исследований в общей структуре. Проведена повторная оценка уровня квалификации сотрудников, качество и соответствие применяемого оборудования, материалов и реагентов, а также работа системы обеспечения качества и ведение документации по GLP-исследованиям. Проводилась валидация компьютеризированных систем, детально инспектировалась документация по всем видам деятельности. Оценка лаборатория проводилась в удаленном режиме. Такой формат сейчас применяют многие зарубежные органы по аккредитации (страны Евросоюза, Великобритании и США).

По итогам проверки эксперты SNAS высоко оценили систему менеджмента лаборатории, подтвердили техническую компетентность специалистов и соблюдение требований международного стандарта GLP OECD.

По словам генерального директора НЦЭЛС Еркена Даутбаева, в рамках данного аудита получена независимая объективная оценка проделанной работы лаборатории.

«Очень приятно получать положительную оценку. Комиссия SNAS отметила, что работа лаборатории ведется в соответствии с требованиями стандарта GLP, обеспечивается соблюдение норм и принципов надлежащей лабораторной практики. GLP во многих странах мира является обязательным стандартом качества и безопасности, и Национальный центр старается внедрять и поддерживать лучшую лабораторную практику, так как речь идет о безопасности здоровья населения», – подчеркнул Еркен Даутбаев.

Отметим, в компетенцию лаборатории фармакологических испытаний НЦЭЛС входит проведение единственных в Казахстане фармакокинетических исследований и биоэквивалентности. И подтверждение аккредитации означает ее полное соответствие требованиям GLP OECD для проведения подобных исследований и гарантию качества их результатов.

Напомним, что в данной лаборатории проводилась II фаза доклинических испытаний двух отечественных вакцин против COVID-19.