Раиса Кузденбаева: "Дженерик содержит то же активное вещество, что и оригинальный препарат, но может отличаться от него вспомогательными веществами и технологией производства"

     Сегодня на фармацевтическом рынке Казахстана представлено большое количество лекарственных препаратов как оригинальных, так и дженериков. И порой пациентам бывает сложно разобраться в таком разнообразии препаратов. Мы попросили казахстанского ученого, доктора медицинских наук, профессора, академика НАН РК, главного клинического фармаколога Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Раису Кузденбаеву расставить все точки на «i» и рассказать: в чем отличие оригинальных препаратов от  дженериков?

     – Оригинальный лекарственный препарат – это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических (на животных) и клинических (на людях) исследований лекарственное средство, активные компоненты которого защищены патентом, запатентованным может быть и способ производства. Патентная защита ограничена определенным сроком, и может длиться 15-20 лет. Разработка оригинального препарата процесс длительный и дорогостоящий, поэтому и сами препараты дорогие. Но, по истечении срока патентной защиты и другие фармацевтические компании могут воспроизвести оригинальный препарат, то есть создать аналогичное лекарство, которое называется генериком или дженериком.

     – Получается, дженерик это почти тот же самый оригинальный препарат, но другого производителя и под другим названием?

     – Если брать оригинальный препарат, как эталонный, то дженерики – это лекарственные средства, которые имеют такой же качественный и количественный состав активных веществ, и выпускаются в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарство, причем их эффективность и безопасность в сравнении с оригиналом должна быть доказана в соответствующих исследованиях.

     – Поэтому дженерики стоят дешевле, чем оригинальные лекарства…

     – Верно. Дженерики, как правило, имеют более низкую цену, чем оригинальные препараты, так как они не подвергаются дорогостоящим доклиническим и клиническим исследованиям, не патентуются. В Казахстане доля дженериков на фармацевтическом рынке составляет подавляющее количество, примерно около 85 процентов. Такая тенденция наблюдается во многих странах мира. Более того,  некоторые оригинальные препараты имеют большое количество дженериков под разными торговыми названиями. 

     – То есть дженерики также эффективны, и безопасны, как и оригинальные препараты?

     – Безусловно. Дженерик содержит то же активное вещество, что и оригинальный препарат, но может отличаться от него вспомогательными веществами и технологией производства. Дженерики должны отвечать определенным требованиям, то есть  иметь сравнительную и доказанную с оригинальным препаратом эффективность и безопасность, иметь сходные с оригинальным препаратом инструкции по медицинскому применению. Всё это обусловлено их одинаковой фармакокинетикой (всасываемостью, распределением, метаболизмом, выведением) в организме человека в одинаковой дозе. Перед приемом лекарственного препарата следует обязательно очень внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению, в которой указаны все показания к применению, побочные эффекты и противопоказания. Отмечу, что в Казахстане уделяется серьезное внимание контролю качества  производства лекарственных препаратов. Все наши препараты соответствуют стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic - GMP). Отсюда следует, что дженерики  безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты.

     – Раиса Салмаганбетовна, как определить что перед нами дженерик, а не  поддельное лекарство?

     – Чтобы обезопасить себя от фальсифицированной продукции гражданам необходимо проявлять бдительность. Настораживать должны неправильная маркировка, искажение цветов упаковки (заметят те, кто используют одни и те же лекарства постоянно), низкая стоимость препарата. Всего в Казахстане зарегистрировано порядка 8 тысяч лекарственных средств. Каждое из них имеет сертификат соответствия международным требованиям. Мы не регистрируем в Казахстане те препараты, которые не имеют свидетельства о регистрации в собственной стране. Кстати, полную информацию обо всех зарегистрированных в Казахстане лекарствах, в том числе является ли препарата дженериком или оригиналом, можно посмотреть на сайте НЦЭЛС www.ndda.kz в разделе государственный реестр, а с 2019 года еще и в мобильном приложении DariKz.