Разделы инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

01.01.1970

Следующие разделы инструкции по медицинскому применению лекарственных средств должны соответствовать АНД и макетам упаковок:

  • лекарственная форма;
  • состав ;
  • описание;
  • условия хранения;
  • срок хранения (срок хранения после первого вскрытия);
  • форма выпуска и упаковка;
  • производитель;
  • владелец регистрационного удостоверения.

По решению Фармакологического центра по результатам специализированной фармакологической экспертизы регистрационного досье могут быть запрошены дополнительные материалы по безопасности и эффективности заявляемых лекарственных средств и/или рекомендовано проведение дополнительных исследований (доклинических; клинических исследований; исследований биоэквивалентности).

Обновленная информация по безопасности лекарственных средств в инструкции по медицинскому применению

Информационные письма для производителей