Разработка нормативных документов

В связи с выходом Приказа МЗСР РК  от 19 ноября 2009 года № 754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств» для стандартизации нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, заявитель должен представить утвержденный аналитический нормативный документ (АНД РК, ВАНД РК) при регистрации и перерегистрации лекарственного средства, а также внесении изменений в регистрационное досье. 

Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств состоят из следующих разделов:

• Общие положения;
• Требования к порядку составления АНД РК (ВАНД РК);
• Порядок составления АНД РК (ВАНД РК) на лекарственную субстанцию;
• Порядок составления АНД РК (ВАНД РК) на лекарственный препарат;
• Порядок составления АНД РК (ВАНД РК) на лекарственное растительное сырье;
• Согласование и экспертиза АНД РК (ВАН РКД);
• Присвоение обозначений и регистрация АНД РК (ВАНД РК);
• Внесение изменений в  АНД РК (ВАНД РК).

В Приложении 1  представлен  Перечень основных разделов АНД РК  (ВАНД РК) на лекарственные средства:

• Лекарственная субстанция;
• Жидкие лекарственные формы для парентерального применения;
• Сухие лекарственные формы для парентерального применения;
• Глазные капли;
• Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения;
• Аэрозоли;
• Таблетки;
• Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения);
• Капсулы;
• Суппозитории (пессарии);
• Мягкие лекарственные формы;
• Настойки;
• Экстракты;
• Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты).

В Приложениях 2-7 представлены формы составления АНД РК (ВАНД РК), спецификации качества, а также Изменения к АНД РК (ВАНД РК).
Экспертиза АНД РК (ВАНД РК) осуществляется предварительно 
специалистами отдела первичной экспертизы (на соответствие формату по
установленным требованиям, наличие всех показателей качества, №НД, тип НД, количество экземпляров), далее экспертами специализированной фармацевтической экспертизы и включает: ознакомление с содержанием документов и их анализ;

• установление соответствия проекта АНД РК спецификации производителя;
• определение соответствия проекта АНД РК по оформлению требованиям методических и инструктивных материалов;
• проверка корректности структурных и молекулярных формул активных веществ, формул расчета и любых количественных значений физических величин, приводимых в тексте проекта;
• определение корректности изложения методик испытаний, регламентируемых производителем, и альтернативных методик испытаний, дополнительно приведенных в тексте проекта;
• редактирование текста проекта, внесение исправлений, рекомендации по включению дополнительных данных;
• сопоставление проекта АНД РК с данными отчета испытательной лаборатории по аналитической экспертизе образцов заявленного ЛС;
• рекомендация к утверждению проекта АНД РК после внесения исправлений по замечаниям эксперта.

Директор ФМЦ д.фарм.н., профессор  Тулегенова Ардак Уринбасаровна 
тел.: (7272) 73-43-22
e-mail: A.Tulegenova@dari.kz

Ученый секретарь ФМЦ, к.фарм.н. Калелова Римма Арысбековна
тел.:  (7272)  73-58-37
e-mail:  R.Kalelova@dari.kz

Технический секретарь ФМЦ Иманбаева Меруерт Сейпилмаликовна
тел.: (7272)  73-46-57
e-mail: M.Imanbaeva@dari.kz
тел/факс: (7272) 73-55-00, 73-63-80