Разъяснения приказа МЗ РК от 18.11.2009 года №735 в части ввоза лекарственных средств

В связи с многочисленными запросами, поступающими в государственный орган и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» разъясняем применение пунктов 49 и 50 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в части ввоза лекарственных средств.

В соответствии с письмом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан №15-1/2361 от 18.08.2012 года разъясняем:

1. в случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений. Допускается одновременная реализация лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства в ранее утвержденной упаковке.
2. при внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению.

Разрешается реализация лекарственного препарата с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства в случае, если ввоз лекарственного препарата на территорию Республики Казахстан  был осуществлен до  внесения изменений в инструкцию.

Ввоз лекарственных препаратов после внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению допускается с последним вариантом утвержденной инструкции по медицинскому применению.