Реестр клинических исследований в педиатрической популяции на сайтах FDA США и EMA

Наличие в общей характеристике лекарственного препарата информации о безопасности, эффективности и дозировке лекарства для детей важно для обеспечения того, чтобы медицинские работники могли принимать основанные на фактических данных решения о лечении детей.

На FDA США характеристики клинических исследований представлены по ссылке https://www.fda.gov/science-research/pediatrics/pediatric-labeling-changes. 

Пройдя по данной ссылке можно скачать  электронные таблицы:

1. «Таблица изменений маркировки для детей (XLSX-258 КБ)» содержит все изменения в общей характеристике и инструкции по медицинскому применению  лекарственных препаратов, внесенные в соответствии с законодательными инициативами в области педиатрии, а именно, изменение по детскому возрасту, дату изменения, наименование лекарственного или биологического препарата, изученное(ые) показание(я), утвержденные инструкции по медицинскому применению  лекарственных препаратов.

2. «Электронная таблица характеристик педиатрических исследований (XSLX-290 КБ)» содержит характеристики педиатрических клинических исследований, проводимых в поддержку каждого изменения в общей характеристике и инструкции по медицинскому применению  лекарственных препаратов, в части включения показаний к применению в педиатрии. Таблица содержит название и номер исследования, тип, дизайн исследования, количество и  возраст участников-детей, количество исследовательских центров и стран.

На EMA

Пройдя по ссылке https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-clinical-trials, на странице «Педиатрические клинические испытания» необходимо нажать на активный интерфейс EudraCT, который содержит информацию обо всех испытаниях, проведенных в любой точке мира с участием детей.

Попадая на домашнюю страницу https://eudract.ema.europa.eu/, можно получить информацию о протоколах и результатах интервенционных клинических испытаний, находящихся в открытом доступе через Реестр клинических испытаний Европейского Союза. Далее, набрав название препарата в окне «Поиск», можно ознакомиться с проведенными клиническими исследованиями у взрослых и у детей.