Референтное ценообразование, экспертиза и оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, мониторинг побочных действий лекарств и другие итоги 2018 года НЦЭЛС

На площадке Службы Центральных Коммуникаций (СЦК) Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС) подвел итоги 2018 года в части основных направлений деятельности: экспертизы и оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, мониторинга побочных действий лекарственных препаратов, а также анализа ценообразования медицинской продукции и др.

В мероприятии приняли участие председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова и исполняющий обязанности генерального директора НЦЭЛС Канат Ержанов.

- Наш центр является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляет оценку качества и безопасности лекарств и медицинских изделий, реализуемых на территории Республики Казахстан. Другими словами, до того, как лекарственные препараты и медицинские изделия поступают на полки казахстанских аптек, мы проводим их комплексную экспертизу, оцениваем безопасность, эффективность и качество, а также соответствие установленным требованиям, - сказал исполняющий обязанности генерального директора НЦЭЛС Канат Ержанов.

В 2018 году НЦЭЛС провел большую работу в части выхода на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В результате Казахстан выдал первое на территории стран ЕАЭС регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения. Также в рамках ЕАЭС Казахстан принял 23 заявки от зарубежных и отечественных фармпроизводителей на проведение экспертизы лекарственных средств в качестве референтного государства.

Всего за 2018 год в НЦЭЛС проведено 6537 экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий, что на 18% больше по сравнению с 2017 годом, а также выдано около 63 000 заключений о безопасности и качестве медицинской продукции.

Стоит отметить, что с 2006 года требования Государственной фармакопеи РК гармонизированы с основными фармакопеями мира – Европейской, Британской фармакопеями, а также Фармакопеей США.

Казахстан является официальным наблюдателем Европейской Фармакопеи Совета Европы с 2006 года, полноправным членом Фармакопейной конвенции США с 2010 года и наблюдателем Международной конференции по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH) с 2016 года.

Испытательные лаборатории НЦЭЛС аккредитованы на соответствие международным стандартам качества и требованиям Европейского Директората по качеству лекарств (EDQM), имеют статус ассоциированного члена Общей Европейской сети OMCL (GEON). Согласно бенчмаркингу ВОЗ, проведенному в 2018 году, казахстанская регуляторная система в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий признана функциональной.

По словам председателя Комитета фармации МЗ РК Людмилы Бюрабековой, «эффективная работа по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств, осуществляемая Комитетом совместно с НЦЭЛС, препятствует допуску на прилавки казахстанских аптек опасных для здоровья препаратов».

Всего с января по декабрь 2018 года в Казахстане зафиксировано более 3200 карт-сообщений о случаях побочных действий лекарственных средств. Из их числа некоторые медицинские препараты были временно или полностью изъяты из обращения.

В части ценообразования в 2018 году проведена значительная работа по анализу и формированию подходов регулирования цен на лекарственные средства, которые включают проведение внешнего и внутреннего референтного ценообразования, внедрение принципов ценообразования с учетом международного опыта, а также применение диверсифицированного подхода к дистрибьюторам и поставщикам. Благодаря этому, на сегодняшний день разработана гибкая регрессивная система розничных наценок, что позволит устанавливать предельные цены на лекарственные препараты дважды в год. Отметим, что при этом полномочия по регулированию цен на лекарственные средства на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК.