Регуляторная работа МЗ РК по итогам мониторинга побочных действий на лекарственные средства

Работа по фармаконадзору, одним из условий которого является мониторинг побочных действий лекарственных средств, в Казахстане ведется уже более 10 лет. С 2008 года Республика Казахстан является полноправным членом глобальной программы ВОЗ (г. Уппсала, Швеция) по мониторингу побочных действий лекарственных препаратов и направляет данные по нашей стране в эту организацию.

К сожалению, не все участники сферы обращения лекарственных средств –   производители, медицинские организации и врачи – в полной мере оценивают важность мониторинга побочных реакций. Так, при их возникновении пациент и врач могут заявить о побочном действии медицинской продукции через заполнение желтой карты на сайте www.ndda.kz

Далее проводится анализ всех факторов, вызвавших серьезную побочную реакцию, изымаются образцы лекарственных средств и проводятся лабораторные испытания в специализированных центрах Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС), аккредитованных по казахстанским и международным стандартам. По итогам экспертизы НЦЭЛС выдает заключение Комитету фармации МЗ РК для принятия дальнейшего решения о приостановлении или прекращении действия регистрационного удостоверения препарата.

«В своем Послании Глава государства четко обозначил необходимость усиления контроля качества товаров и продуктов питания, в том числе лекарственных средств и медицинских услуг. Это комплексная работа всех участников: производителей, дистрибьюторов, регуляторных и экспертных органов, врачей и самих пациентов», – подчеркнула генеральный директор НЦЭЛС Айгуль Шоранова.

Согласно анализу НЦЭЛС, за 9 месяцев 2018 года в Казахстане зафиксировано 2086 сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, что выше показателя 2017 года на  4%.

Рост количества сообщений связан с активизацией работы НЦЭЛС и Комитета фармации МЗ РК по мониторингу сигналов со стороны населения и медицинских организаций.

Больше всего сообщений на побочные действия (78%) поступает на антибиотики. Далее следуют лекарства, способствующие или препятствующие свертыванию крови, а также противоопухолевые препараты (4,8%). Меньше всего (2,3%) в этом перечне составляет доля препаратов для лечения болезней костно-мышечной системы, респираторных и иных заболеваний.

НЦЭЛС является уполномоченной экспертной организацией в проведении сбора, анализа и оценки безопасности медицинской продукции. Центром  проводится полная экспертиза безопасности  лекарственных средств и медицинских изделий. Это позволяет выявить, есть ли связь между проявлениями побочных действий и применением лекарства. Кроме того, осуществляется системный анализ соотношения польза-риск, что позволяет оценить необходимость применения того или иного препарата пациентами.