Реклама лекарств и медизделий в Казахстане: что нужно знать?

Реклама лекарственных препаратов и медицинских изделий требует особо ответственного подхода и учета множества нюансов. В Казахстане рекламные материалы по фармпродукции до выхода в эфир или на страницы изданий обязательно проходят оценку на соответствие требованиям законодательства. О том, каких правил должны придерживаться производители лекарств и медизделий, рекламируя свою продукцию, поговорили с руководителем Центра обслуживания заявителей «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Саягуль Хайрмуллиной.

- Саягуль Саятовна, расскажите, пожалуйста, какие правила и законодательные акты должны знать фармацевтические компании и их представители перед подачей заявки на оценку рекламных материалов?

- Первое – это Кодекс о здоровье народа и системе здравоохранения, второе – это конечно, правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденные приказом Министра здравоохранения № ҚР ДСМ-288/2020 от 20 декабря 2020 года. Также не лишним будет знание закона о рекламе. Внимательное изучение этих нормативных правовых актов дает возможность получить достаточно полную картину того, что требуется и что запрещается при рекламе лекарств и медицинских изделий. Как правило, рекламные материалы на оценку подает представитель фармкомпании, а рекламу изготавливает рекламное агентство. Мы рекомендуем в работе с агентствами обращать их внимание на требования законодательства, ведь реклама лекарств и медизделий – это достаточно специфическая сфера.

- Может ли фармкомпания или ее представитель начать показ рекламы без положительного заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств и медизделий?

-  Нет, без положительного заключения о том, что их реклама соответствует требованиями закона, без утвержденного материала подать на размещение в СМИ, будь то телевидение, печатные СМИ или интернет, производители не могут. Редакция перед размещением такой рекламы обязательно потребует заключение — это оговорено в правилах осуществления рекламы лекарств и медизделий.

- А что может осложнить выдачу положительного заключения? Какие ошибки совершают заявители и как их избежать?

- Наверное, основное, что нужно сделать в первую очередь перед подачей рекламных материалов на экспертизу — это потратить время на изучение правил рекламы. Мы уже назвали, какие это нормативные акты.

Также нужно понимать, что если реклама того или иного лекарства, например, успешно прошла оценку в другой стране, то это не значит, что она соответствует всем требованиям, которые установлены в Казахстане. Очень часто реклама препаратов зарубежных производителей не адаптирована под наше законодательство. Мы стараемся предупреждать заявителей, что если ролик сделан не в Казахстане, то стоит внимательно сверить его на соответствие правилам законодательства РК.

Иногда в тексте рекламы бывают формулировки, которые противоречат требованиям законодательства. А требования таковы, что в рекламе дается информация, соответствующая инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Еще один важный и тонкий момент: реклама не может гарантировать эффективность препарата, обещать какие-то результаты после его применения, преувеличивать фармакологические свойства. Случается, что в погоне за креативом забывается самое главное — это реклама лекарства, она касается здоровья и жизни людей, и нужно быть очень щепетильным в этом отношении. Я бы сказала, что это не просто вопрос соответствия требованиям закона, но и вопрос этики.

И, наконец, человеческий фактор, который бывает везде, в том числе простая невнимательность. Например, в момент подачи заявки на оценку материалов может идти процесс перерегистрации препарата, а макет подается с данными, которые уже потеряли актуальность. По рекламе сезонных лекарств, когда важно успеть получить заключение  к определенному сроку, часто бывает спешка, которая влечет за собой ошибки в материалах.

- А сколько занимает оценка материалов по срокам?

- В предыдущей редакции правил срок оценки составлял 20 дней, после которых выдавалось либо положительное заключение, либо мотивированный отказ. В новой редакции в целом срок прежний – 20 дней, однако он разделен. Через 10 дней после подачи заявки теперь выставляются замечания, и еще 10 дней у заявителя есть на их исправление. Для заявителя новые сроки и правила намного удобнее, так как им не нужно снова проходить весь процесс подачи заявки, а нужно только устранить замечания в срок. Если же они не устраняются, то в заключении отказывается.

- Подают ли на проверку рекламу биологически активных добавок (БАД)?

- Реклама БАДов не относится к рекламе лекарственных средств, поэтому такой оценки мы не проводим.

- Как много заявок в среднем к вам поступает ежемесячно на проверку?

- Каждый месяц через нас проходят материалы более чем по 100 заявкам. В неделю это от 15 до 35 заявок. Зависит от сезона и других различных факторов. На осень как раз приходится один из пиков по количеству заявок.

- И позвольте задать последний вопрос со стороны обычного человека, потребителя, зрителя: насколько можно доверять информации о лекарстве, озвученной в рекламе?

- В Казахстане, как я уже отмечала, оценка такой рекламы проводится еще до размещения, и требования правил таковы, что реклама не может вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, свойств, результатов исследований и даже цены на препарат. То есть, не даются никакие обещания, а только четкая и официальная информация.

Обязательное требование – указывать основные побочные действия и противопоказания, а также наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию и предупреждение о том, что самолечение может быть вредным для здоровья. Это очень важный момент, лекарства должен назначать врач, и этот посыл должен быть и в рекламе.

Кроме того, рекламировать можно только те препараты и изделия, которые зарегистрированы в нашей стране. А, как мы знаем, перед регистрацией осуществляется многоэтапная проверка и оценка качества, эффективности и безопасности.

Ну, и очень существенный момент в нашей работе – понимание того, что реклама лекарства или изделия медицинского назначения – это не реклама обычного товара или продукта. Важно серьезное отношение к этому. Мы в своей работе, прежде всего, придерживаемся принципа заботы о потребителях.