Результаты международного аудита Испытательного Центра РГП на ПХВ «НЦЭЛС» МЗСР РК

Результаты международного аудита Испытательного Центра РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК со стороны Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM) с целью вступления в Европейскую Сеть Официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL)

В рамках Постановления Правительства Республики Казахстан от 29 января 2011 года № 41 и утвержденного плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения в Республике Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 - 2015 годы с 14 по 16 апреля 2015 года был проведен аудит физико-химической лаборатории Испытательного Центра (ИЦ) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (НЦЭЛС) МЗ СР РК на соответствие международным требованиям ISO 17025 «Общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям» представителями Европейского Директората по качеству (EDQM) для вступления в Европейскую Сеть Официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL).

Многолетняя подготовка сотрудников лаборатории и группы по поддержке качества ИЦ к международному аудиту была по достоинству оценена группой аудиторов, отмечен высокий уровень знаний, профессионализм, трудолюбие и преданность своему делу. Положительными аспектами в заключительном отчете были указаны как: чистота, порядок в помещениях и рабочих зонах, хорошая оснащенность оборудованием, а также его техническая поддержка и квалификация. Аудиторами отмечено использование лабораторией высококачественных материалов, вспомогательных средств и реагентов, которые неукоснительно влияют на качество испытаний. Также указано соответствие процесса управления информацией ИЦ международным требованиям GAMP 5 и одобрено стремление в построении и поддержке системы качества на высшем уровне.

Аудиторы высоко оценили стремление «НЦЭЛС» к гармонизации законов и регуляторных требований с европейскими и другими передовыми странами мира в сфере обращения лекарственных средств.

В перспективе, после внедрения корректирующих мероприятий, перед физико-химической лабораторией ИЦ РГП на ПХВ «НЦЭЛС» открывается возможность вступления в Европейскую Сеть Официальных лабораторий по контролю лекарственных средств в качестве Ассоциированного члена, что дает следующие преимущества:

• признание результатов испытаний на международном уровне;
• создание необходимых предпосылок для завоевания доверия потребителей и преимущество перед конкурентами;
• улучшение качества оказываемых услуг, более полное и качественное выполнение требований заявителей;
• освоение новых современных принципов управления работами по испытаниям и каждым процессом;
• обмен опытом и обучение внутри сети;
• участие в образовательных программах, проводимых EDQM;
• участие в программах профессионального тестирования;
• привлечение сотрудников лаборатории в качестве технических экспертов при аудитах в сети OMCL.

Контакты для СМИ: 
Кабденова Акмарал 
Директор Испытательного центра РГП на ПХВ «НЦЭЛС» 
Тел. +7 (727) 2 33 17 65

Kabdenova.a@dari.kz