С марта начала действовать первая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС

С 1 марта 2021 года начала действовать первая часть первого тома Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС), принятая в 2020 году.

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Статьи подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.

Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, предоставлен 5-летний переходный период – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.

Фармакопея позволит фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов.

Введение таких требований к лекарственным средствам поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок. Документ также обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров. Гармонизация фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.

Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире.