Прямое информирование специалистов системы здравоохранения (DHPC*)

Глатирамера ацетат: анафилактические реакции могут возникать от нескольких месяцев до нескольких лет после начала лечения.

Уважаемые специалисты системы здравоохранения,

Владелец регистрационного удостоверения, Teva Group, по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан, сообщает вам следующее:

Краткое содержание:

• Анафилактические реакции могут возникать вскоре после введения глатирамера ацетата, а также от нескольких месяцев до нескольких лет после начала лечения. Сообщалось о случаях с летальным исходом.

• Проинформируйте, пожалуйста, пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, о признаках и симптомах развития анафилактических реакций и порекомендуйте немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью в случае развития анафилактической реакции.

• При возникновении анафилактической реакции лечение глатирамера ацетатом необходимо прекратить.

Общие сведения о проблеме безопасности

Глатирамера ацетат показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Глатирамера ацетат разрешен для подкожного введения в виде раствора 20 мг/мл (введение один раз в день) и раствора 40 мг/мл (введение трижды в неделю).

Глатирамера ацетат может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции.

После общеевропейского обзора всех доступных данных о развитии анафилактических реакций на глатирамера ацетат был сделан вывод, что препарат связан с развитием данных реакций, которые могут возникнуть вскоре после введения глатирамера ацетата, а также от нескольких от месяцев до нескольких лет после начала лечения. Сообщалось о случаях с летальным исходом.

Анафилактические реакции наблюдаются нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) при применении раствора глатирамера ацетата 20 мг/мл и раствора глатирамера ацетата 40 мг/мл для инъекций.

Пациенты, получающие лечение глатирамера ацетатом, и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о признаках и симптомах развития анафилактических реакций и

COP-RU-NP-00067-DOC-08.2024

2

проинструктированы о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае возникновения анафилактической реакции. Это особенно важно, учитывая серьезность анафилактических реакций для организма и возможность самостоятельного применения глатирамера ацетата в домашних условиях. Более того, некоторые признаки и симптомы развития анафилактической реакции могут быть схожими с постинъекционными реакциями, что приводит к потенциальной задержке выявления анафилактической реакции.

Общая характеристика лекарственных препаратов для медицинского применения и инструкция по применению лекарственных препаратов, содержащих глатирамера ацетат, будет обновляться новой информацией о риске развития анафилактических реакций, включая анафилактические реакции, возникающие от нескольких месяцев до нескольких лет после начала лечения, а также о новых мерах, которые необходимо принять.

Прием сообщений о нежелательных явлениях

Пожалуйста, сообщайте о любых подозреваемых нежелательных явлениях, связанных с применением глатирамера ацетата, в соответствии с требованиями Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан в Департамент Фармаконадзора Национального Центра Экспертизы Лекарственных Средств и Медицинских Изделии (НЦЭЛС и МИ):

010000, г. Астана, район Байконыр,

ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235–135

E-mail: farm@dari.kz (почта для официальных обращений, писем, запросов от СМИ)

Контактные данные компании

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059, г.Алматы, Бостандыкский район,

проспект Аль-Фараби, дом 17/1, блок 5Б, 6-й этаж.

Тел: +7 (727) 325-16-15

Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Если у Вас возникли вопросы или потребность в дополнительной информации, или разъяснениях медицинского характера относительно лекарственных средств компании ТОО «ратиофарм Казахстан», Вы можете обратиться в компанию по тел. +7 (727) 325 16 15, связаться с нами в любое время, написав на info.tevakz@tevapharm.com, а также сделать запрос в Службу медицинской информации https://www.kaz.teva/ru/kazakhstan/contact-us/contact-us-form/.