Приостановление действия регистрационных удостоверений лекарственных средств содержащих 17-гидроксипрогестерона капронат (17‑OHPC)

Оксипрогестерона капронат (синтетический аналог гормона желтого тела -прогестерон), химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. В некоторых странах ЕС препараты 17-OHPC разрешены в виде инъекций для предотвращения потери беременности или преждевременных родов. Они также разрешены для лечения различных гинекологических и фертильных расстройств, включая расстройства, вызванные недостатком гормона прогестерона.

PRAC рассмотрел результаты крупного популяционного исследования, в котором изучался риск онкологических заболеваний у людей, подвергшихся воздействию 17-OHPC в утробе матери, в течение примерно 50 лет с момента их рождения. Данные этого исследования показывают, что у этих людей может быть повышенный риск онкологических заболеваний по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию лекарств. Однако PRAC отметил, что в исследовании было небольшое количество случаев онкологических заболеваний и что исследование имело некоторые ограничения, такие как ограниченная информация о факторах риска онкологических заболеваний. Поэтому Комитет пришел к выводу, что риск онкологических заболеваний у людей, подвергшихся воздействию 17-OHPC в утробе матери возможен, но не может быть подтвержден из-за неопределенностей.

В своем обзоре PRAC также рассмотрел данные об эффективности лекарств 17-OHPC в их разрешенном использовании, включая результаты исследования, изучавшего насколько хорошо они предотвращают преждевременные роды. Исследование, в котором приняли участие более 1700 беременных женщин с историей преждевременных родов, показало, что 17-OHPC не более эффективен, чем плацебо (фиктивное лечение) в профилактике повторных преждевременных родов или медицинских осложнений, вызванных недоношенностью у новорожденных. Комитет также рассмотрел два опубликованных метаанализа (комбинированные анализы нескольких исследований), которые подтвердили, что 17-OHPC не эффективен в профилактике преждевременных родов. Что касается других разрешенных видов использования 17-OHPC PRAC пришел к выводу, что имеются ограниченные доказательства эффективности. В ходе обзора также запрашивались мнения экспертов в области акушерства-гинекологии и лечения бесплодия, а также представителей пациентов.

В связи с обеспокоенностью, вызванной возможным риском онкологических заболеваний у людей, подвергшихся воздействию 17-OHPC в утробе матери, а также данными об эффективности 17-OHPC при его разрешенном использовании PRAC посчитал, что преимущества 17-OHPC не перевешивают его риски при любом разрешенном использовании. Поэтому Комитет рекомендовал приостановить действие разрешений на продажу этих лекарств. Доступны альтернативные варианты лечения.(источник:https://www.ema.europa.eu/en/search?f%5B0%5D=ema_search_categories%3A83&f%5B1%5D=ema_search_categories%3A84&f%5B2%5D=ema_search_categories%3A85&landing_from=73303&search_api_fulltext=hydroxyprogesterone).