Эксперты НЦЭЛС и МИ приняли участие в конференции PIC/S 2024 «Приложение I: формирование будущего стерильности»

Эксперты «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» приняли участие в семинаре PIC/S 2024 на тему «Приложение I: формирование будущего стерильности» в городе Бразилиа (Бразилия). В мероприятии, организованном Регуляторным органом здравоохранения Бразилии (ANVISA), приняли участие представители ведущих фармацевтических инспекций мира.                                                                

Основной задачей мероприятия стало обсуждение обновлений в Приложении I к стандарту GMP, которое содержит детализированные рекомендации по проектированию, управлению и контролю оборудования, систем и процессов, критически важных для производства стерильных изделий. В центре внимания оказались подходы управления рисками для качества (QRM), стратегии контроля и новые требования к производственным процессам, направленные на обеспечение надлежащей стерильности продукции. Участники семинара обсудили международный опыт, проблемные вопросы и применение на практике руководящих принципов, изложенных в Приложении 1.                          

На заседании Комитета PIC/S эксперты НЦЭЛС и МИ представили доклад о работе, проделанной Казахстаном при поддержке консультатнтов в рамках подготовки к вступлению в PIC/S. В докладе были представлены достижения страны в области совершенствования инспекционных процессов, гармонизации с международными стандартами и внедрения современных подходов к инспектированию производств. Представленная информация получила положительную оценку, а обсуждения позволили экспертам Казахстана получить рекомендации по дальнейшему укреплению национальной системы контроля качества.               

Участие экспертов НЦЭЛС и МИ в семинаре подчеркнуло стремление Казахстана совершенствовать национальную систему контроля качества лекарственных средств и интегрироваться в международное фармацевтическое сообщество.

Справочно:

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Она объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.  Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования.