02.10.2024 Обращение к специалистам системы здравоохранения о низком риске по отношению некоторых серий лекарственного средства Оспамокс® ДТ, таблетки диспиригируемые, РК-ЛС-5№022565 (1000 мг) и РК-ЛС-5№022566 (500 мг), циркулирующих на рынке Казахстана

В рамках уведомления, предоставленного компанией Сандоз в июле 2024 года о потенциальном влиянии отклонения DEV-98071 на препарат ОСПАМОКС (регистрационные удостоверения № РК-ЛС-5No022565 и № РК-ЛС-5No022566), компания Сандоз взяла на себя обязательство провести испытание наихудшей для рынка Казахстана серии (серии с самым длительным временем использования суспензии) на микробные уровни Общего числа аэробных микроорганизмов (TAMC) по Европейской Фармакопей. 2.6.12 и E. Coli по Евр. Фарм. 2.6.13.

РЕЗУЛЬТАТЫ для серий Амоксициллина ДТ 500МГ и 1000МГ с самым длительным временем использования суспензии:

*ID: Bacillus subtillis/amyloliquefaciens/vallismortis (из-за сходства оборудование оценило три возможных идентификатора)

Заключение: В сериях препарата Амоксициллин, протестированных Сандоз, которые были признаны репрезентативными для казахстанского рынка, Cronobacter skazakii отсутствовали. Испытание для определения TAMC на серии NL5897 показало, что 1500 КОЕ/г идентифицированы как Bacillus subtilis (или amyloliquefaciens/vallismortis).1 Bacillus subtilis — грамположительная бактерия, обычно встречающаяся в почве, воздухе, воде, разлагающая растительные остатки, и в желудочно-кишечном тракте человека и животных. Она известна своей общей безопасностью и используется в качестве пробиотика или в различных промышленных целях. Bacillus subtilis внесена в список 1 (низшая категория) в соответствии с TRBA 466 1.

Результаты для TAMC соответствуют требованиям Европейской Фармакопей. [103 ] (пределы в соответствии с НД), так как в соответствии с Европейской Фармакопей. 5.1.4 заявлена следующая оценка: «Когда предписан критерий приемлемости в отношении микробиологического качества, он толкуется следующим образом:

–10¹ КОЕ: максимально допустимое количество = 20;

–10² КОЕ: максимально допустимое количество = 200;

–10³ КОЕ: максимально допустимое количество = 2000 и так далее».

По результатам испытания и с учетом подхода к испытанию серии в виде применения наихудшего случая, риск в отношении Cronobacter sakazakii на рынке Казахстана оценивается как низкий. Вместе с оценкой, проведенной в рамках первоначального уведомления, общий риск оценивается как низкий, компания Сандоз не предлагает предпринимать каких-либо действий с рынка.