В НЦЭЛС и МИ обсудили актуальные вопросы приведения регдосье лекарственных средств по правилам ЕАЭС

Сегодня на базе Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий под председательством вице-министра здравоохранения Тимура Муратова состоялась рабочая встреча с производителями, представителями фармацевтического бизнеса и ассоциаций. Темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных досье лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

Среди ключевых вопросов, поднятых на встрече, были совершенствование нормативно-правовых актов по обращению лекарственных средств, цифровизация процесса подачи заявлений и регистрационных досье, процедуры проведения экспертных работ, включение лекарственных средств в Казахстанский национальный формуляр и список жизненно необходимых лекарственных препаратов, формирование предельных цен для оптовой и розничной реализации и другие.

Тимур Муратов подчеркнул, что в соответствии с действующими правилами регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС переходный период с национальных регистрационных удостоверений на регистрационные удостоверения ЕАЭС завершается в конце текущего года. Поэтому все лекарственные средства, обращающиеся на рынке, должны пройти регистрационные процедуры до указанной даты. В этой связи перед Министерством здравоохранения и всеми заинтересованными сторонами стоит важная стратегическая задача — успешное завершение переходного периода к правилам ЕАЭС.

Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Бауыржан Джусипов отметил, что на сегодня процент приведённых в соответствие регистрационных досье по правилам ЕАЭС составляет 26,6%. Правительством Республики Казахстан также поставлена задача до конца текущего года обеспечить приведение в соответствие регдосье лекарственных средств, зарегистрированных в Казахстане, в соответствии с общими правилами ЕАЭС. Он подчеркнул, что регулятор и экспертная организация активно работают над разработкой мер, которые помогут производителям пройти процесс приведения в соответствие без снижения доступности лекарственных препаратов для населения. Также он отметил, что Комитет и Национальный центр готовы к открытому обсуждению всех проблемных вопросов, возникающих при регистрации, и предложил проводить встречи на регулярной основе.

В ходе совещания эксперты НЦЭЛС и МИ представили актуальную статистику по приведению регистрационных досье лекарственных средств в соответствие с правилами ЕАЭС и принимаемым мерам со стороны экспертной организации. На сегодняшний день из 6926 зарегистрированных в Казахстане лекарственных средств на рынке обращаются 4476 наименований. Из них 1 019 лекарственных средств отечественного производства и около 3,5 тысяч — зарубежного производителя.

По состоянию на март 2025 года подано на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС всего 1191 заявление, что составляет 26,6% от обращающихся на рынке лекарственных средств. Согласно сформированному графику приведения в соответствие с правилами ЕАЭС от отечественных производителей требуется привести 879 наименований лекарственных средств, из которых на данный момент подано 253 заявления. Из 3457 зарубежных производителей заявления поданы по 938 наименованиям лекарственных средств.

Эксперты Национального центра также озвучили принятые меры, направленные на поддержку производителей и усиление консультационной помощи бизнесу:

• на 90% уменьшена стоимость проведения экспертных работ по процедуре приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС для отечественных производителей;
• разработан и запущен портал по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС;
• решен вопрос по передаче регистрационных документов в рамках ЕАЭС, обмен данными с ЕАЭС происходит в штатном режиме;
• функционирует call-центр для консультаций бизнеса по процедурам ЕАЭС, а также проводятся еженедельные встречи с заявителями по разъяснению заявок, находящихся в экспертной работе.

В заключении участники совещания подчеркнули важность оперативного обмена информацией и выразили готовность к взаимодействию для решения совместных задач в рамках евразийской интеграции.