Перспективы развития клинических исследований обсудили эксперты на конференции по оценке технологий здравоохранения

На панельной сессии «Перспективы развития клинических исследований медицинских технологий», организованной в рамках IV Международной научно‑практической конференции по оценке технологий здравоохранения, эксперты обсудили национальные практики и международные рекомендации по проведению интервенционных, неинтервенционных клинических исследований, а также исследований реальной клинической практики. Среди рассмотренных тем — особенности регулирования проведения клинических исследований в Казахстане и предстоящие изменения в законодательстве.

Выступая на сессии, эксперт управления экспертизы материалов клинических исследований НЦЭЛС и МИ Наталья Лосева рассказала о действующем механизме получения разрешения на проведение клинических исследований в Казахстане, порядке внесения поправок, мониторинга нежелательных явлений, инспектирования клинических исследований и требованиях к клиническим базам. Также были обсуждены принятые и ожидаемые изменения в нормативные документы, регулирующие правила надлежащей клинической практики (GCP).

Спикер отметила, что вступила в силу Рекомендация Совета ЕЭК № 1 от 18 октября 2024 года «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики». В январе этого года также опубликована новая редакция руководства ICH E6 по надлежащей клинической практике (ICH GCP E6 R3), в которой основное внимание уделено применению цифровых технологий, включая искусственный интеллект (AI), телемедицину и базы данных.

Готовятся изменения в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий. Планируется также внесение изменений в Надлежащие фармацевтические практики с целью гармонизации национального законодательства с требованиями ICH GCP и ЕАЭС в части регулирования клинических исследований реальной клинической практики, а также создание Национальной информационной системы по биомедицинским исследованиям.