Внесены изменения в правила проведения инспекций медицинских изделий
08.04.2025Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 марта 2025 года №28 внесены изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий».
Согласно изменениям пункт 5 Правил изложить в следующей редакции:
5. Инспекция осуществляется в следующих формах:
1) первичное инспектирование:
- при экспертизе медицинских изделий, осуществляемой в соответствии с приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и (или) проведения инспектирования производства в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46.
Результаты инспекции распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспекции распространяются на подгруппы медицинских изделий;
2) периодическое (плановое) инспектирование объектов проводится 1 раз в 3 года для подтверждения результативности системы менеджмента качества в обеспечении соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий;
3) внеплановое инспектирование:
- при необходимости подтверждения факта устранения нарушений по результатам проведенной инспекции производства;
- при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
- по запросу уполномоченного органа при возникновении риска жизни и здоровью населения за исключением инспекций, осуществляемых на основании решения ЕЭК №106;
Пункт 6 изложить в следующей редакции:
- Расходы по организации и проведению инспекции, в том числе по оплате услуг переводчиков, несет заявитель в пределах выставленного счета на оплату по понесенным затратам, на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством РК;
Часть вторую пункта 8 изложить в следующей редакции:
- Инспекционная группа, ведущий инспектор (руководитель группы) и члены, участвующие в проведении инспектирования производства, не принимают участие в деятельности, которая повлияет на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, не являются разработчиками, производителями, аффилированными лицами, поставщиками медицинских изделий, не осуществляют техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку которых они проводят, или не являются представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, аффилированных лиц, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий;
Подпункт 2) пункта 23 изложить в следующей редакции:
- осуществляет аудио- и (или) видеозаписи, в том числе фотосъемку производственных площадок, а также снимает копии с документов в качестве свидетельств при выявлении несоответствий.