Как фармкомпаниям правильно подготовить регистрационное досье перед подачей заявления?

Как фармкомпаниям и производителям правильно подойти к подготовке регистрационного досье перед подачей заявления по правилам ЕАЭС?

Прежде всего, нужно изучить требования законодательства в рамках ЕАЭС. Это поможет понять, какие стандарты нужно соблюдать и какие документы будут требоваться для регистрации.

Провести аудит всей документации, чтобы понять, какие изменения необходимо внести для соответствия требованиям ЕАЭС

Определиться с ролями: какая страна будет референтным государством и какие-государствами признания

Определить тип препарата, проанализировать полноту подачи в соответствии со всеми изменениями, согласовать количество образцов, возможность проведения испытаний в лаборатории референтной страны и сформировать регдосье в формате XLM.

Раннее начало подготовки к регистрации лекарств в рамках ЕАЭС поможет фармацевтическим компаниям избежать проблем, связанных с переходом на новые правила, и обеспечить бесперебойный доступ к рынкам стран-членов союза. Это также даст возможность эффективно адаптироваться к новым требованиям и минимизировать потенциальные риски.

Также напоминаем, что специалисты центра проводят обучение по подготовке регистрационных досье лекарственных средств в соответствии с правилами ЕАЭС по запросу фармкомпаний и производителей. Кроме того, каждую пятницу организуются встречи с заявителями для обсуждения текущих заявок в рамках ЕАЭС. Заявки на участие во встрече можно отправить на e-mail: farm@dari.kz.

Отметим, что на сегодняшний день в Казахстане зарегистрировано  6 926 лекарственных средств. До конца текущего года планируется приведение в соответствие с правилами ЕАЭС 52% лекарственных средств отечественных товаропроизводителей и 83% - зарубежных производителей.