Глатирамера ацетат: развитие анафилактических реакций возможно через несколько месяцев или лет после начала лечения

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Акционерное общество «БИОКАД» свидетельствует Вам свое почтение и по согласованию с РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан информирует о получении новых данных по безопасности глатирамера ацетата:

• Анафилактические реакции непосредственно после введения глатирамера ацетата могут возникать даже спустя месяцы или годы после начала лечения. Были зарегистрированы случаи с летальным исходом.

• Пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, необходимо проинформировать о признаках и симптомах анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае их развития.

• При возникновении анафилактической реакции лечение глатирамера ацетатом следует прекратить.

Краткое описание данных, являющихся основанием для подтверждения проблемы по безопасности

Глатирамера ацетат показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Глатирамера ацетат одобрен для применения посредством подкожных инъекций в форме раствора 20 мг/мл (для ежедневных инъекций один раз в сутки) и в форме раствора 40 мг/мл (для введения три раза в неделю).

Глатирамера ацетат может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции.

По результатам обзора всех доступных данных, выполненного Европейским Медицинским Агентством, касающихся анафилактических реакций на глатирамера ацетат, был сделан вывод о том, что применение препарата связано с риском развития анафилактических реакций, которые могут возникнуть непосредственно после введения глатирамера ацетата даже через несколько месяцев или лет после начала лечения. Были зарегистрированы случаи с летальным исходом.

Анафилактические реакции при применении раствора для подкожного введения глатирамера ацетата 20 мг/мл и глатирамера ацетата 40 мг/мл возникали с частотой «нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100).

Пациенты, получающие лечение глатирамера ацетатом, и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактических реакций; кроме того, им следует указать на необходимость немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае

возникновения анафилактической реакции. Это особенно важно, учитывая серьезность анафилактических реакций и возможность самостоятельного введения препарата в домашних условиях. Кроме того, некоторые признаки и симптомы анафилактической реакции могут частично совпадать с постинъекционными реакциями, что может привести к задержке в идентификации анафилактической реакции.

Информация о лекарственном препарате

Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению препарата ТИМЕКСОН будут обновлены с учетом новых сведений о риске анафилактических реакций, включая анафилактические реакции, возникающие через несколько месяцев или лет после начала лечения, а также новых мерах предосторожности, которые необходимо принимать.

Просьба сообщать о нежелательных реакциях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях имеют важное значение для обеспечения непрерывной оценки профиля безопасности лекарственного препарата и могут послужить основанием для внесения изменений в регистрационную документацию и рекомендации по применению.

Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с применением препарата ТИМЕКСОН, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, сайт: http://www.ndda.kz;

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»:

- по электронной почте: medinfo@kphk.kz;

- по почте: 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16;

- по факсу с пометкой «фармаконадзор»: 8 (7212) 90 65 49;

- по телефону: 8 (7212) 90 80 51.

Контактная информация компании:

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в АО «БИОКАД» по телефону: +7 (812) 380 49 33.

Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты АО «БИОКАД» просим направлять информацию удобным способом:

- на информационный ресурс «Сообщить о развитии нежелательной реакции» на сайте https://biocad.ru/farmakonadzor в разделе «Лекарственные препараты. Безопасность»;

- на адрес электронной почты safety@biocad.ru;

- по факсу с пометкой «фармаконадзор»: 8 (812) 380-49-33 доб. 8639.