О проведении ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит оценку соотношения «польза-риск» лекарственных средств.

Соотношение «польза-риск» представляет собой оценку положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением. Под понятием риска подразумеваются любые опасности, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью препарата для здоровья пациента или населения.

Отчетным периодом для проведения оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств с бессрочной регистрацией считается дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила). Ежегодно держатели регистрационных удостоверений направляют в экспертную организацию сведения о профиле безопасности лекарственных средств с бессрочной регистрацией по форме, указанной в приложении 10 Правил.

Перечень лекарственных средств с бессрочной регистрацией для проведения оценки соотношения «польза-риск» согласуется с государственным органом – Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (согласно п. 49 Правил). Держателям регистрационных удостоверений необходимо:

• заключить договор с экспертной организацией на оказание услуг по осуществлению оценки соотношения «польза – риск» лекарственных средств (п. 48 Правил) и произвести оплату;
• предоставить необходимые сведения в департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий «Национального центра экспертизы лекарственных и медицинских изделий» с учетом даты выдачи бессрочного регистрационного удостоверения (п. 24 Правил).

Национальный центр на основании представленных сведений и материалов держателей регистрационных удостоверений формирует экспертное заключение о соотношении польза-риск лекарственного препарата по форме, указанной в приложении 11 к Правилам (п. 51). Перечень препаратов с бессрочной регистрацией, подлежащих оценке соотношения «польза-риск», размещен на сайте www.ndda.kz по ссылке https://www.ndda.kz/pages/6442.

Отметим, что по итогам оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств с бессрочным регистрационным удостоверением за прошлый год порядка 20% из всего перечня требовалось внесение корректировки в общую характеристику лекарственных препаратов и инструкцию по медицинскому применению.

Держатели регистрационных удостоверений, не предоставившие заявления для проведения оценки соотношения «польза-риск» в установленные сроки, или подавшие несвоевременно, считаются невыполнившими обязательства по фармаконадзору  (16 пункт статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»). Государственный орган в таких случаях вправе принять соответствующие регуляторные меры, в том числе инициировать инспектирование системы фармаконадзора.