Международные стандарты ICH: эксперты НЦЭЛС усиливают безопасность клинических исследований

Сотрудники РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» приняли участие в международном обучающем тренинге по внедрению единых стандартов проведения клинических исследований и оценки лекарственных препаратов, разработанных International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Ключевая цель тренинга-внедрение международных стандартов, которые делают клинические исследования более прозрачными, научно обоснованными и безопасными для пациентов. Именно по таким правилам сегодня оцениваются новые лекарственные препараты в ведущих странах мира.

Обучающий тренинг был организован Центром безопасности фармацевтической продукции совместно с United States Pharmacopeia (USP) при поддержке международного совета ICH.

В рамках программы представители Казахстана выступили на обучающей сессии совместно с международными экспертами United States Pharmacopeia (USP). Руководитель Департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС, PhD Улдан Дербисбекова представила доклад о регулировании проведения клинических исследований в Республике Казахстан и опыте внедрения международных подходов.

В центре обсуждения были ключевые руководства ICH-E5(R1), E6(R3), E8(R1), E17, E19 и M13A, которые определяют современные требования к планированию, проведению и оценке клинических исследований.

Практическое внедрение стандартов International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) повышает безопасность пациентов, обеспечивает достоверность данных об эффективности и безопасности лекарств, прозрачность клинических исследований и ускоряет внедрение инновационных препаратов.