Вступили в силу изменения в правилах проведения инспекции GVP

 

Вступило в силу решение Совета Евразийской экономической комиссииот 12 апреля 2024 года №29. Этим решением внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций, первоначально установленные решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №83. 

 

Основные дополнения касаются правил проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора в странах Евразийского экономического союза.                                                                                             Новые правила устанавливают единые подходы к проведению инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию между уполномоченными органами стран-членов ЕАЭС. Это нововведение исключает необходимость проведения повторных инспекций производителей лекарств каждым из национальных инспекторатов, что позволит оптимизировать использование инспекционных ресурсов.

 

Правилами определены требования к инициированию и проведению инспекции, подготовке отчета держателя регистрационного удостоверения, обмену данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора.

 

Уполномоченный орган имеет право проводить инспекции систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в любое время, в зависимости от типа и целей инспекции. В исключительных случаях допускается проведение инспекций без предварительного уведомления, например, при выявлении факторов, требующих немедленной оценки риска для общественного здоровья, или в случаях, когда предварительное уведомление может помешать достижению целей инспекции.                        До начала инспектирования объекты будут получать предварительное уведомление о намерении уполномоченного органа о проведении инспекции. 

 

При плановой инспекции это предварительное уведомление должно направляться за 45 календарных дней до планируемой даты проведения инспекции. В случае внеплановой инспекции этот срок может быть сокращен. Уполномоченные органы вправе использовать другие подходы к определению времени, от даты направления уведомления, до даты проведения инспекции.                                                             Инспектируемый объект должен получить запрос на проведение инспекции в письменной форме на имя уполномоченного лица по фармаконадзору не позднее чем за 30 календарных дней до планируемой даты инспекции.                                                             В случае необходимости проведения инспекции на территории другого государства-члена ЕАЭС, уполномоченный орган этого государства в лице инспектората по фармаконадзору должен быть уведомлен о проведении инспекции деражтеля регистрационного удостоверения или инспектируемого объекта, расположенного на его территории.

 

По результатам инспекции составляется отчет, который включает:                                              

- оценку значимости всех выявленных несоответствий и заключение по критическим и существенным несоответствиям;                                                                                                       - заключение о соответствии системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния требованиям и оценку риска выявленных несоответствий для общественного здоровья.

 

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://adilet.zan.kz/rus/docs/H24EV000029#z15