Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения
01.01.1970
одним из обязательных условий нахождения лекарственных средств в обращении на территории Республики Казахстан является наличие системы фармаконадзора у владельца регистрационного удостоверения;
система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения должна обеспечить:
наличие в штате ответственного лица по фармаконадзору;
сбор информации о выявляемых побочных реакциях на лекарственные средства;
анализ и оценку сведений о побочных реакциях и данных, имеющих отношение к оценке профиля безопасности, соотношению польза-риск производимых лекарственных средств;
наличие базы данных, необходимых для надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;
выполнение требований законодательства Республики Казахстан по представлению информации о выявленных побочных реакциях, сведений по профилю безопасности и соотношению польза-риск лекарственных средств в РГП «НЦЭЛС»;
своевременное информирование РГП «НЦЭЛС» обо всех изменениях в оценке соотношения польза-риск производимых лекарственных средств;
выявление сигналов о возможном изменении в соотношении польза-риск на основании собираемой информации о побочных реакциях и принятие незамедлительных мер по обеспечению безопасного применения производимых лекарственных средств при положительном соотношении польза-риск;
наличие документированных процедур/стандартных операционных процедур по всем выполняемым функциям владельца регистрационного удостоверения в рамках системы фармаконадзора;
периодическое обучение персонала, вовлеченного в выполнение функций владельца регистрационного удостоверения по фармаконадзору;
функционирование системы обеспечения качества системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
координирование внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, связанных с изменениями профиля безопасности производимых лекарственных средств и оценкой соотношения польза-риск, в срок до 1 месяца от даты принятия решения уполномоченным органом;
предоставление по решению уполномоченного органа плана управления рисками и плана минимизации рисков.
