Клиникалық зерттеулер үшін зерттелетін дәрілік препарат дерекнамасын қалыптастыру жөніндегі ЕАЭО нұсқаулығы күшіне енді

Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2022 жылғы 27 желтоқсандағы №49 ұсынымымен бекітілген клиникалық зерттеулерде қолданылатын зерттелетін дәрілік заттар үшін химиялық және фармацевтикалық сапасы бойынша құжаттаманы жасау жөніндегі нұсқаулық қолданысқа енді.

Құжатта Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттердің сараптау ұйымдарына ұсынылатын, клиникалық зерттеулерде қолданылатын зерттелетін дәрілік заттарға арналған зерттелетін дәрілік зат дерекнамасына енгізілетін химиялық және фармацевтикалық сапасы бойынша құжаттаманы жасау жөнінде көрсетілімдер берілген.

Нұсқаулықта зерттелетін дәрілік заттың және қосымша дәрілік препараттардың (оның ішінде құрамында химиялық құрылымы белгіленген белсенді заттары, синтетикалық пептидтер, синтетикалық олигонуклеотидтер, дәрілік өсімдік шикізаты бар, дәрілік өсімдік тектес препараттар және химиялық анықталған радиобелсенді (радиобелсенді таңбаланған) заттар) химиялық және фармацевтикалық сапасы жөніндегі құжаттаманы жасау тәртібі қаралады, ол адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат алу үшін мүше-мемлекеттің сараптау ұйымына берілуі тиіс дерекнамаға енгізіледі. Құжатта, сонымен қатар, зерттелетін дәрілік заттарға және клиникалық зерттеулердің I-IV фазаларында зерттелетін қосымша дәрілік препараттарға қатысты ұсынымдар, сондай-ақ қайта өндірілген дәрілік препараттардың биобаламалылық зерттеулерінде зерттелуі тиіс модификацияланған және модификацияланбаған референтті дәрілік препараттар мен зерттелетін дәрілік заттарға қатысты ұсынымдар мазмұндалады. Клиникалық зерттеулердің II және III фазалары үшін сапа бөліміндегі дерекнаманы дайындау барысында, клиникалық зерттеулердің I фазасымен салыстырғанда, зерттелетін дәрілік зат экспозициясының пациентке барынша жоғары және ұзағырақ әсер етуін ескеру керек. Дәрілік препараттардың фармакологиялық кластарының әр алуан түріне орай, осы Нұсқаулықта баяндалған ұсынымдар шекті болып табылады және инновациялық және (немесе) күрделі технологияларды қолдануға негізделген зерттелетін дәрілік заттардың жекелеген топтары үшін барынша толық деректер ұсынуды талап етуі мүмкін. Одақта тіркелген дәрілік препарат құрамына кіретін әсер етуші затты зерттелетін дәрілік затпен пайдаланғанда дерекнамаға құжаттаманың қысқартылған көлемін қосуға (яғни, оңайлатылған дерекнаманы пайдалануға) рұқсат етіледі.

Өтінім берушілер мен демеушілердің назарын клиникалық зерттеулерде қолданылатын зерттелетін дәрілік заттарға арналған дерекнаманың химиялық және фармацевтикалық сапасы бойынша құжаттама мазмұндалатын бөлімдерін құрастыру кезінде осы ұсынымдарды қолдану қажеттілігіне аударамыз.

Құжаттың толық мәтінімен сілтеме бойынша танысуға болады: https://adilet.zan.kz/rus/docs/H22RK000049