Соотношение «польза-риск»: итоги оценки лекарственных средств с бессрочным регистрационным удостоверением за 2022 год

За 2022 год Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий провел оценку соотношения «польза-риск» 2846 препаратов с бессрочным регистрационным удостоверением.

Ежегодная оценка осуществляется НЦЭЛС в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

По результатам для 2841 препаратов соотношение «польза-риск» остается благоприятным, а для 5 регистрационных удостоверений выдано отрицательное заключение. При этом для части лекарственных средств (485 препаратов) нужно внести корректировки в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). На сегодня необходимые изменения осуществлены уже по 354 препаратам, не истек установленный срок для внесения изменений – по 89. В то же время заявки на внесение изменений в общую характеристику лекарственного препарата и изделий медицинского применения не поданы по 42 регистрационным удостоверениям.

Эксперты НЦЭЛС в ходе проведенного мониторинга также выявили, что ряд держателей регудостоверений не выполнили свои обязательства по фармаконадзору, в частности, в течение прошлого года они не инициировали проведение оценки соотношения «польза-риск» по препаратам, имеющих бессрочные регистрационные удостоверения – список данных держателей РУ доступен на сайте НЦЭЛС. Как известно, правила устанавливают требование по ежегодной проверке таких лекарственных средств. Для этого держатели бессрочного регистрационного удостоверения ежегодно направляют в НЦЭЛС сведения о профиле безопасности препарата. Учитывая риски, которые могут возникнуть при применении средств, не прошедших оценку, соответствующая информация направлена в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК для принятия решений в рамках полномочий и в соответствии с «Кодексом РК об административных нарушениях».

Напомним, что в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий.

Вместе с тем напоминаем, что на сайте также размещен согласованный с госорганом перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию для проведения оценки соотношения «польза-риск» на 2023 год.