Состоялась гостевая лекция НЦЭЛС в Назарбаев Университете

Руководитель департамента экспертизы лекарственных средств Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, доктор биологических наук Шынар Байдуллаева выступила в Школе медицины Назарбаев Университета. В специальной гостевой лекции спикер рассказала студентам НУ о роли и деятельности НЦЭЛС в системе здравоохранения Казахстана.

Так, в соответствии с законодательством страны, НЦЭЛС выполняет экспертизу лекарств и медизделий при государственной регистрации, проводит оценку качества зарегистрированных препаратов, оценку соотношения польза/риск, оценку материалов для проведения клинических исследований и другие технологически связанные функции.

Шынар Байдуллаева отметила, что в настоящее время национальная система регулирования лекарственных средств находится на втором уровне зрелости согласно бенчмаркингу Всемирной организации здравоохранения, и ставит своей целью в ближайшее время подтвердить третий уровень, что в классификации ВОЗ означает «стабильная, хорошо функционирующая и интегрированная система».

Подробно спикер остановилась на вопросах экспертизы лекарственных средств, которая состоит из нескольких этапов. НЦЭЛС проверяет лекарства, чтобы гарантировать, что на национальный рынок идут безопасные и качественные препараты.

Одним из примеров такого контроля может служить проверка вспомогательных веществ препарата. В частности, такие вспомогательные вещества как пропиленгликоль и глицерин, которые часто используются в составе сиропов, имеют большой риск загрязнения токсичными примесями этиленгликоля и диэтиленгликоля. Фармакопейные монографии устанавливают предел содержания этиленгликоля и диэтиленгликоля в составе пропиленгликоля и глицерина в качестве примесей не более 0,1%. На основе этого за последние 4 года в ходе экспертных работ НЦЭЛС было отказано в регистрации порядка 10 лекарственных препаратов ввиду отсутствия контроля примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля во вспомогательных веществах.

Еще одной темой, затронутой в лекции, стали клинические исследования. Шынар Байдуллаева рассказала, что для разрешения на клинические исследования необходимо получить положительные заключения от НЦЭЛС и этической комиссии, которые затем передаются в Министерство здравоохранения. Спонсор исследования предоставляет в НЦЭЛС целый ряд документов, включающих протокол клинического исследования по стандарту Good Clinical Practice, брошюру исследователя, досье исследуемого препарата, сертификаты качества и др. Экспертная организация в свою очередь проводит экспертизу качества, безопасности лекарственного средства и оценку материалов клинического исследования.

Также в ходе лекции слушателям были представлены статистические показатели по основным направлениям деятельности НЦЭЛС за последние годы. Кроме того, студенты узнали о работе центра в рамках обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза.

По окончанию лекции была проведена сессия вопросов и ответов, где участники могли задать все интересующие их вопросы.

Справочно: Школа медицины Назарбаев Университета была официально создана в 2015 году в партнерстве со Школой медицины Университета Питтсбурга (UPSOM) и позиционирует себя в качестве академического центра первой интегрированной академической системы здравоохранения Казахстана.