Сотрудники НЦЭЛС прошли тренинг по валидации компьютеризированных систем

Работники Национального центра экспертизы лекарственных средств и медизделий прошли обучающий тренинг по валидации компьютеризированных систем, организованный при поддержке USAID и Программе по продвижению качества лекарственных средств PQM+.

Цели тренинга - реализация плана корректирующих действий Испытательной лаборатории отделения Национального центра в городе Караганды в рамках преквалификации ВОЗ, подготовка к прохождению преквалификации ВОЗ Испытательного центра с лабораториями территориального филиала в г. Алматы, соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17025:2017 и GMP, и в целом повышение профессиональных компетенций работников Предприятия и получение практических знаний и навыков.

Валидация компьтеризированных систем представляет собой документированный процесс, удостоверяющий, что система работает в строгом соответствии с ее предназначением, последовательным и воспроизводимым образом. Система должна соответствовать своему назначению и правильно эксплуатироваться, так как это связано с возникновением риска по качеству лекарственных средств и медицинских изделий, безопасностью пациента. Задачей является обеспечение достаточно высокого уровня документированных доказательств, дающих уверенность в точности, надежности и последовательности функционирования системы в соответствии с заранее заданной спецификацией.

Участники тренинга разобрали требования по валидации компьютеризированных систем, задачи, пути решения, разработку необходимого пакета документов, кейсы из ежедневной практики, которые могут возникать при производственном процессе в лаборатории или на фармацевтическом заводе. Во время практических заданий участники тренинга имели возможность разобрать на жидкостном хроматографе Agilent примеры и функциональный анализ рисков оборудования.

Отметим, что новые знания, полученные на тренинге и передовой опыт мировых фармацевтических заводов будут в дальнейшем применены и реализованы на практике в лабораториях Предприятия для улучшения качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Республики Казахстан и произведенных на ее территории.