Советом ЕЭК изменен срок вступления в силу упрощения процедуры приведения регистрационного досье

Совет ЕЭК внес изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Ранее изменения вступали в силу с 1 мая 2024 года. Своим изменением совет ЕЭК принял решение перенести срок вступления в силу изменений с 20 декабря 2023 года.

Сам документ упрощает процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС. Изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. Также появится возможность внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Изменения коснутся и уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарственных средств. Решением уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Ознакомиться с документом можно здесь.