Специалисты НЦЭЛС принимают участие в создании Фармакопеи ЕАЭС

В октябре текущего года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила вторую часть Фармакопеи ЕАЭС. Общие фармакопейные статьи, вошедшие в данный выпуск, содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм, требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.

В подготовке документа принимали участие члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа, в том числе, эксперты Управления по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Отметим, Фармакопея ЕАЭС устанавливает критерии доступа по качеству лекарственных средств на общий рынок и создается путем гармонизации с требованиями национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС и основных фармакопей мира (Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США).

 «Мы, как и наши коллеги, члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, активно участвуем разработке, экспертизе общих фармакопейных статей, разработанных другими сторонами. При этом экспертиза проектов фармакопейных статей и других материалов Фармакопеи ЕАЭС подразумевает предоставление в установленной форме замечаний и предложений сторон, по которым затем проводится тщательная доработка предоставленных проектов», - отметила Председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Управления по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС НЦЭЛС и МИ, доктор фармацевтических наук, профессор Ардак Тулегенова.

За время работы над созданием Фармакопеи ЕАЭС (части 1 и 2 тома I) состоялось 53 заседания Фармакопейного комитета ЕАЭС. На сегодняшний день продолжается разработка и рассмотрение общих фармакопейных статей, содержащих общие требования на биологические лекарственные средства и растительные лекарственные средства, которые предполагаются к включению в третью и четвертую части первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Значительное внимание Фармакопейным комитетом ЕАЭС уделяется формированию методологических основ Фармакопеи ЕАЭС. Экспертами НЦЭЛС, представляющими Казахстан в Фармакопейном комитете ЕАЭС, созданы Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС (часть 1 на фармацевтические субстанции химического происхождения, часть 2 на радиофармацевтические лекарственные препараты) и Руководство по изложению текстов Фармакопеи ЕАЭС общим объемом 204 страницы и 136 страниц соответственно.

Требования и положения Фармакопеи ЕАЭС (часть 2 тома I) вступают в силу с 1 апреля 2023 года. Они включают 144 новые общие фармакопейные статьи и затрагивают ряд действующих общих фармакопейных статей. Производители лекарственных препаратов, ранее зарегистрированные на едином рынке Союза, должны в срок до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы по качеству лекарственных препаратов в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.

Развитие фармакопейных стандартов представляет собой динамичный и непрерывный процесс, подразумевающий разработку новых и постоянное обновление существующих фармакопейных текстов.

Справочно: Фармакопея ЕАЭС является второй региональной фармакопеей в мире из более 90 национальных фармакопей, включенных в перечень фармакопей мира, который ведет Всемирная организация здравоохранения.