-физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

- определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

- документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дающий право присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;

- оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства или признания проведенной оценки производства при государственной регистрации не позднее трех лет и испытания образцов продукции;

- лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в соответствии с приказом министра здравоохранения № 735 от 18 ноября 2009 года «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

- анализ образцов продукции на соответствие требованиям нормативного документа по показателям качества и безопасности, методам контроля, утвержденными или представленными производителями при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье;

- юридическое или физическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность или уведомление в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», представительство фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан и предоставляющее продукцию для оценки безопасности и качества;

- нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ), устанавливающий комплекс требований к качеству и безопасности лекарственного средства, изделий медицинского назначения;

- исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства;